上理工这一“医校企”联合研发，对国产医疗器械研发有何启示？

很多肺癌患者都有一个“梦想”，希望能有神奇的手术让自己不用经历恐惧、创伤和痛苦，就可以让肿瘤“凭空消失”。日前，在上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心，孙加源教授团队成功完成了“全球首例经支气管早期周围型肺癌冷冻消融术”。一位80岁的早期肺癌患者经过手术，肿瘤被“无创消融”后半小时就可以自行下床，这位阿婆连连感叹：“我都没什么感觉，好像做了个检查病就治好了！”

而这场手术中的关键“利器”——1.9毫米直径的一次性柔性冷冻消融针“红袖刀”，正是上海市胸科医院、上海理工大学、上海导向医疗系统有限公司“医校企”多年联合攻关的成果。

国产医疗器械落后的一大原因，是医院、高校和企业相互脱节。那么，这次的三方联合是如何实现的？它的成功对国产医疗器械的研发有何启示？

1.9毫米直径的一次性柔性冷冻消融针“红袖刀”。

【医生“抛出”需求，校企“接单”难题】

众所周知，医疗器械的研发很容易陷入“有力使不出”的状态。医生在临床中发现了需求，但苦于没有研发力量和资源；而企业虽有研发实力，但做出的产品是否符合临床需求，对患者是否真正有效，都需要医院来检验。

“临床上，有不少肺癌病患者由于高龄或心肺功能不好等情况，并不适合开刀动手术。”上海胸科医院呼吸内镜中心主任孙加源教授介绍，冷冻消融技术是运用零下一百五十多度的超低温将肿瘤“冻死”，具有创伤小、安全性佳、能激发全身免疫功能等优点。

手术现场。

非小细胞肺癌经胸壁冷冻消融技术已广泛开展。但是，经胸壁穿刺的冷冻消融术通常采用“硬针”，穿刺稍有不慎则会损伤正常肺组织、血管等，极易导致气胸等并发症。“此外，经胸壁穿刺可能还会受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。”上海理工大学科研院院长、上海市肿瘤能量治疗技术与器械协同创新中心主任刘宝林教授告诉记者。

能否将冷冻消融与经支气管治疗的优势有机结合，更精准、快速地消融肿瘤？孙加源医生提出了这一大胆设想，这也意味着，研发团队需要实现从“0”到“1”的突破。

于是，2015年，上海理工大学和低温冷冻领域崭露头角的上海导向医疗系统有限公司“接单”这一难题，和上海胸科医院形成“医校企”联合模式，共同研发“经支气管一次性柔性冷冻消融针”。

经胸壁和经支气管冷冻消融示意图。

【三位一体“拼”了7年】

当时，国内冷冻消融领域的研究正处于起步阶段，国际上也没有将冷冻消融与经支气管治疗相结合的技术参考。面临挑战，企业、医院、高校“三位一体”共同携手“拼”了7年。

回顾研发过程，针对柔性导管的研究异常困难。人体肺部就像是枝杈众多的大树，路径弯曲且窄小，导管不仅要柔软、纤细，同时还要具备超薄壁、耐高压、真空隔热和低温气体输送等严苛要求。在此期间，“医校企”联合研发模式发挥了作用——刘宝林教授团队提供技术指导，通过一系列模拟计算，初步设计出所需要的材料性能、导管传热特性、气体输送压力与降温速率的关系等，为前期探索扫清了障碍。同时，正式立项后，学校又为项目团队配置了2-4名专职研究生，解决了研发人手紧缺的问题。

杨迟在做动物实验。

功夫不负有心人。有了这些模拟数据，导向医疗研发经理杨迟借助企业平台，经过上百次实验后，2017年自主研发出了2.2毫米柔性导管。为了兼容普遍应用的直径2.0毫米支气管镜，杨迟几乎找遍了全球的供应商，最终通过定制成功实现了1.9毫米柔性导管的量产。

历时7年，研究团队“嫁接”三方优势资源，通过数轮动物实验，持续摸索、改进与实践，研发了一次性柔性冷冻消融针。“光正式的动物实验，就做了三轮。每一次试验后，都会发现新问题，再根据医生需求改进，不断优化、提升。”杨迟说，如果没有“医校企”三方合作，这样高频次、无阻碍的沟通调整很难实现。

经支气管和经胸壁双路径冷冻消融系统。

【以临床应用为导向，加速转化】

“如果医生或企业单枪匹马搞创新，不是产品没市场，就是创新需求无从转化，空有一纸专利。”刘宝林教授认为，“红袖刀”的研发成功是“医校企”联手，加速科研转化落地的必然结果。

“医校企”联合研发模式“以临床应用为导向”，将医院、企业、高校三方优势有机整合。在这一模式下，医生提出产品类的创新需求，经过企业工程师和高校老师等专家讨论后，遴选出项目，再由医生、教授和2至4名学生和企业组成研发团队一起攻克难题。

研发团队。

如何激发三方合作的积极性？“医校企”联合研发从机制上保障了研发人员的利益。正式立项后，学校出一部分经费投入研发，并事先签好三方协议，明确各方的责、权、利，扫除各方顾虑。研发成功后，科研团队将知识产权出售给企业，科研人员、学校和医院从中得到相应的收益分配，而企业通过购买的知识产权，制造创新产品取得市场先机。

目前，上理工医工交叉创新研究院已和全市36家三甲医院形成合作，先后遴选并支持320多个项目，重点推进了11个项目的产业孵化，形成了高性能医用缝合针、医护机器人、裸眼3d显示系统等一批代表性科技成果；并先后成立了4家公司，其中一家已经进入第二轮融资阶段。

栏目主编：徐瑞哲

本文作者：李蕾

题图来源：上海理工大学