省局进一步细化落实“十三条”惠企政策 持续发力助推医疗器械产业高质量发展

2022年8月30日，省局印发了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》，引起了各界的广泛关注。为做好“十三条”惠企政策的具体实施工作，推动政策落地见效，省局于9月30日再次发布了《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序以及《医疗器械注册核查工作程序》等一系列文件。

此次一系列文件按围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点，拿出了实实在在、可操作性强的诸多配套措施。

其中，《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》紧密结合我省实际，在国家法规规章框架内，明确了同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来我省申报注册的适用范围、办理程序，对申请资料进行了简化，开通了受理前辅导，注册体系核查进行了前置，主要工作在受理前基本可以完成，符合要求的，确保5个工作日内可以完成审评审批，大大加快了外省优质医疗器械产品到我省落地生产。

《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》明确，如符合要求的创新产品，将发给《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》，申请注册过程中，省局将组织技术专家提前指导帮扶，全程开辟绿色通道，大幅压缩审评审批时限，并在注册人获批的注册证上注明“江西省第二类创新医疗器械”，这将对企业品牌效应、上市后的销售以及享受各类政策红利带来实实在在的好处，将进一步激发企业的创新创业热情，进一步提升在注册人制度下的科研院所、大专院校的创新动力，并对外省优质企业形成强大的政策吸引力。

《医疗器械注册核查工作程序》明确了“减免核查”“优化核查”的适用情形，同时将第三类医疗器械注册体系核查工作也纳入进来，大大加快了企业注册申报速度，将推动企业自觉做到诚实守信，遵纪守法，也有利于省局合理调配医疗器械监管力量，更好地服务药品监管大局。

当前医疗器械产业正处在百舸争流、千帆竞发的重要时期，省局作为生物医药产业链牵头部门，将深入贯彻落实省委、省政府双“一号”工程部署，自我加压，持续发力，推动我省医疗器械产业转型升级和高质量发展，为奋力建设“六个江西”作出新的贡献。