新政优先国产设备，血管内超声将迎“黄金时代”？

来源：器械之家

当前，心血管疾病是全球范围内造成死亡的最主要原因，中国心脑血管病患病人数已达3.3亿。其中冠心病患者达1139万人，是心血管疾病中最为严峻的疾病之一。

随着影像技术的升级，血管内超声（IVUS）能够利用超声，对血管情况、病变程度、性质和累计范围进行精准判断，帮助临床医生选择治疗策略和方法，指导并优化介入治疗过程，已被证明可减少PCI术后的主要不良心血管事件（MACE）。目前，IVUS作为冠脉血管检查新的“金标准”，已在全球的临床价值中得到了普遍认可。

但在很长一段时间内，中国血管内超声设备从微型换能器到成像设备的研制都还处于空白阶段，完全依赖于成本高的进口国外产品进行相关医疗诊断和手术。此前，国内IVUS市场被波士顿科学、飞利浦等跨国械企垄断。2020年，飞利浦占据全球60%以上IVUS市场份额，在中国的市场占有率超过80%。

近年来，以开立医疗、北芯生命科技、恒升医疗为代表的国内企业开始在IVUS领域进行布局，国产IVUS产品随之切入市场打破进口垄断的局面，抢占进口品牌市场份额。

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多家企业进行布局

国产IVUS企业迎来激烈竞争

根据国家药监局公布的产品注册信息，截至2022年9月，我国境内获批的血管内超声有效注册产品15件。其中有6款IVUS产品为进口设备，9款为国产产品。

数据整理自国家药监局（点击可查看大图）

值得关注的是，自2021年以来获批的8款IVUS产品均生产自国内，其中包括两款波士顿科学的两款产品。2022年，北芯生命科技、波士顿科学（本土生产）、全景恒升三家企业的IVUS系统成功获批。这也意味着，国产IVUS产品在切入国内市场的同时，正面临着来激烈的竞争。

北芯生命科技

7月25日，国家药监局官网显示，由深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯”）自主研发生产的血管内超声诊断系统（IVUS）获批。据悉，该系统由VIVOHEART®主机和TRUEVISION®系列导管两部分组成。

资料显示，北芯的IVUS系统有4档不同回撤速度，当以最快的速度10毫米每秒进行回撤时，取得150毫米长度的病变信息仅需15秒，大幅缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。

同时，TRUEVISION®系列导管拥有150毫米的超长回撤距离。病变查看范围覆盖全血管，尤其针对弥漫性病变或串联病变，仅一次回撤便可获得全部病变信息，避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间，提升手术效率，优化手术流程。

波士顿科学

7月15日，波士顿科学旗下Polaris血管内超声系统正式获得NMPA颁发的注册证。据悉，该产品实现本土生产，并同步供应全球，是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，更是该公司推进本土化进程的重要里程碑。

Polaris血管内超声系统采用了始于1955年的经典的机械旋转式成像技术，海外循证使用数十年。此次获批的Polaris使用广泛，成像清晰，更大限度满足术者操作需求。与此同时，Polaris血管内超声系统的机械旋转探头单晶片换能器，使得超声成像导管通过外径可以更小并更容易通过病变。

Polaris支持一键远程实时远程技术支持、手术带教，一站式整合FFR，使得手术中可以自由切换功能学与影像学，减少设备操作时间，节省术者操作步骤，从而节省手术时间。

全景恒升

5月18日，全景恒升（Panovision）的血管内成像设备及一次性使用血管内成像导管获得NMPA批准。据悉，该系统也是国内首款“IVUS+OCT”合二为一的血管内成像设备。

全景恒升的这一产品拥有智能的算法平台，突破性的探头融合技术和优异的图像质量，提供一系列多模态的成像方式和临床诊断影像学解决方案，帮助术者全面准确获取管腔IVUS、OCT信息，以实现精准医疗。

全景恒升获批的血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

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开立医疗IVUS系统

拥有良好的超声生态

作为拥有国内第一个获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的IVUS产品企业，开立医疗为国内IVUS行业的发展做出了诸多积极贡献。

开立医疗IVUS

2020年1月，国家科技部下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》，由上海爱声生物医疗科技有限公司（开立医疗全资子公司）牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。

截至目前，开立医疗研发的IVUS产品已授权的专利（含发明、实用新型、外观设计）共有近60项。其子公司上海爱声还作为企业单位与湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同制定了《血管内超声设备通用技术要求》行业标准，并在标准制定过程中发挥了关键性作用。

相较于其他国产IVUS企业，开立医疗的一个重要亮点在于其拥有成熟完善的超声研发生态系统。

拥有200多项超声领域的专利

作为国内首家专注超声诊断设备的医疗上市企业，开立医疗是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，其彩超技术在国内同行业中处于领先地位，超声产品在市场表现突出。

截至2021年底，开立医疗在超声领域拥有超过 200 项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，在 2016 年和 2020 年获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。

开立医疗多个超声智能解决方案

目前，开立医疗研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足了在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求，在整个超声行业具有深厚的技术积累。

扎实的超声专业背景

同时，开立医疗的超声发展生态还体现在其创始人具备扎实的专业背景。

资料显示，开立医疗的创立者姚锦钟先生被誉为“中国超声之父”，1983年带领汕头超声研发出国产的第一台B超，打破国外垄断黑白超的局面；开立医疗董事长陈志强先生是奠定开立超声设备探头技术基础的领路人，参与研发了第一台国产彩超。

持续加大研发投入

此外，开立医疗一直以来很重视研发费用的持续投入，以增强对公司研发与产品战略的资金支持。

财务数据显示，2019 年、2020 年和 2021 年，公司研发费用的投入分别为 25,491.34 万元、23,741.94 万元和 26,305.88 万元，分别占公司营业收入的 20.33% 、20.41%、18.21%。在高占比的研发投入下，开立医疗掌握了多项超声探头核心技术、超声主机、超声成像技术等核心技术。

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两千亿贴息贷款优先国产设备

国产企业再迎利好

9月7日，国务院常务会议确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求、增发展后劲。

此次国常会支持部分领域设备更新改造，制定的财政贴息计划合计涉及1.7万亿贷款总额，主要涉及高校、职业院校、医院、中小微企业等九大关键领域的设备购置和更新改造计划，其中预计有2000亿能分到医疗板块。

为响应号召，国家卫健委也于9月23日发布《关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知》，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。

从卫健委通知来看，预计将全面覆盖所有公立和非公立医疗机构，要求每家医院贷款金额不低于2000万元。

在目前已公开的贷款项目中，购置的医疗设备类型主要以提升诊疗、检验、救治能力为目的。大型医院主要用于购置大型医疗设备，包括医学影像设备、临床检验设备、科研转化设备、手术相关设备等；而基层医疗机构则多用于医疗设备更新项目。另外，此次财政贴息贷款整体工作将在今年年底前结束，而此前仅浙江、江苏、安徽三省就已上报约180亿元的设备采购需求。

由此可推，全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放，医疗设备领域将迎来市场需求持续扩张的高景气时期。从市场看来，此次引入财政贴息贷款支持医疗设备更新改造，也是国内医疗新基建的关键一环，或将直接利好所有国产医疗设备。

有投资者称，贴息贷款的政策将有望激发医院采购活力，加速医疗设备国产替代，开立医疗、迈瑞医疗等头部国产企业将再次迎来的利好。而在政策背景与新品研发的结合下，开立医疗以IVUS为代表的产品即将迎接医疗器械的“黄金时代”。