全面推进医疗器械“告知承诺制”

【来源：滁州市市场监督管理局_本局动态】

为贯彻落实“证照分离”改革，滁州市市场监督管理局登记注册局多措并举，在全市范围内全面推进“第三类医疗器械经营许可证变更、延续告知承诺制”改革工作。截止目前，全市已有238家企业享受到审批方式改革红利。

创优改革——优化审批流程。医疗器械经营许可变更和延续审批环节从原有的“受理、现场核查、审核、发证”四个环节简化为“受理、审核、发证”三个环节，将办理时限从原有的三十个工作日压缩成即日办，申请人提供材料齐全，0.5个工作日即可通过审批，实现线上办理“邮递送达”，线下办理“立等可取”。

强化宣传——推动政策落实。充分发挥各类媒介作用，采取市场主体喜闻乐见的形式，在微信、抖音、门户网站、电子大屏等投放通知公告、政策图解以及微视频等内容，重点宣传解读第三类医疗器械经营许可证变更和延续可实行新的规定及要求，提升群众对告知承诺政策的知晓度，努力扩大社会影响面，形成公众广泛参与的良好氛围。我局精心制作的2部医疗器械经营许可“告知承诺”宣传视频，在市局抖音、双微等新媒体发布，收获访问、点赞、评论2千余个。

联动办理——提高审批效率。对申请变更、延续的医疗企业，提前介入，现场指导，帮扶企业建立健全质量管理体系，规范经营行为，明确办理流程，提交材料等工作。同时加强与监管部门沟通联系，通过内网公示等平台多渠道实现药械许可事项的信息流转，及时推送医疗器械许可信息，与事中事后监管部门形成无缝衔接，共同做好医疗器械经营企业监管工作。

下一步，市局将继续落实“告知承诺制”改革，着力解决企业、群众办事的痛点、堵点、难点问题，以实际行动增强企业群众获得感和满意度，助力全市医疗器械经营企业高质量发展。