武汉企业获批国内首个高活性多级结构人工骨修复材料医疗器械

11月14日，国家药品监督管理局批准武汉亚洲生物材料有限公司提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内首个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，其大规模临床使用将对我省高端医疗器械产业高质量发展起到引领示范作用。

患者因骨折或手术等原因造成骨缺损，常常需要用到骨修复材料进行填充治疗，骨科生物材料临床需求量大。当前，我国高端生物材料器械七成以上依赖进口。

武汉亚洲生物材料有限公司首席科学家、华中科技大学教授张胜民：现在是76%都是国外产品给垄断了，就促使我们在想能不能够做出国产替代的，具有中国技术标志的生物医用材料的产品。通过十几年的努力，我们做到了。

张胜民介绍，这款由华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队和武汉亚洲生物材料有限公司合作研发，从关键原材料到技术全国产化，具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，经过多中心临床试验证明，植骨融合率高达100%，表现出优异的安全性和可靠性，且价格优势明显。

张胜民：我们现在所有关键原材料都实现了国产化，实现了自主可控。大规模制造的工程化技术也实现了突破，建成了世界上最大的生物活性材料生产基地。原来同样的植入材料可能五六千，甚至上万，我们这款产品出来就是一两千。

产品注册申请获批后，武汉亚洲生物材料有限公司立即向湖北省药监局提交了生产许可变更，同步取得生产许可证。

武汉亚洲生物材料有限公司法人、质量总监舒茂：我们这次取证只花了5个工作日，也为产品上市提高了效率，节省了时间。

据了解，该产品将于本月底大规模投入生产，应用于临床，对我省高端医疗器械产业高质量发展起到引领示范作用，从而吸引更多高端医疗器械企业落户湖北，创新发展。

（湖北台记者：李丹琼 通讯员：袁福国、沈君）

【来源：湖北之声】