辽宁省丹东市市场监管局多措并举加强医疗器械质量安全监管

中国质量新闻网讯 为进一步加强医疗器械经营使用环节质量安全监管，确保人民群众用械安全，今年以来，辽宁省丹东市市场监管局坚持问题导向、强化风险防控，全面加强医疗器械风险隐患排查治理工作，有效防范经营使用环节质量风险。

丹东市市场监管局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，制定并印发《丹东市2022年度医疗器械经营企业分类分级监管目录》。全市医疗器械经营企业共1926家，其中一级监管1373家、二级监管326家、三级监管227家，各级监管部门按照监管级别和年度监督检查计划，组织开展检查，夯实了监管部门监管责任，建立健全了科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全;开展医疗器械风险隐患排查整治，组织各级市场监管部门建立常态化的医疗器械安全风险隐患排查工作机制。以集中带量采购中选医疗器械、冠脉支架和人工关节等植入性高风险医疗器械为重点；针对射频治疗整形用注射填充物等可用于医疗美容相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治相关医疗器械等全面排查安全风险，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录等内容，定期汇总分析风险隐患，组织开展风险研判，着力防范化解医疗器械安全风险。通过排查整治，排查并消除风险隐患41个，对检查中发现的违法违规行为依法进行处罚。

丹东市市场监管局还组织开展了装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治，进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序。为确保专项整治工作取得实效，市市场监管局对辖区内装饰性彩色隐形眼镜经营企业情况进行全面摸排，做到底数清、情况明。对重点经营企业实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为。目前,已检查经营企业75家，查办案件6件。

同时，加大宣传力度，组织开展以“安全用械 共治共享”为主题医疗器械安全宣传周活动。活动期间，通过市局门户网站、微信公众号、办公场所LED屏、大型商超大屏幕等多种形式播放医疗器械宣传视频；通过展板、条幅、发放手册宣传活动主题、展示科普图片，向广大公众普及医疗器械科普安全知识。全市各地组织开展了医疗器械科普安全宣传进社区10余次，发放科普安全资料和宣传手册1270余份,宣传展板10余块、户外LED显示屏展示标语60余家、现场解答群众咨询400余人次，使公众进一步了解医疗器械，增强公众安全用械意识。

下一步，丹东市市场监管局将持续加大对医疗器械经营使用环节的监管力度，深入开展医疗器械风险隐患排查整治工作，进一步规范医疗器械企业经营行为。同时，引导医疗器械经营企业提高法律意识、责任意识，督促企业履行产品质量安全主体责任，促进医疗器械行业健康发展。（来源：丹东市场监管）