广东省阳江市市场监管局全力做好医疗器械质量安全保障工作

中国质量新闻网讯 广东省阳江市市场监管局坚持医疗器械质量监管和物资保障两手抓，全面压实市场监管防控责任，确保医疗器械产品质量稳定可控。2022年以来共检查企业853家次，限期整改18家次；共完成抽检41批次，其中1批次不合格，合格率为97.6%。

阳江市市场监管局以检测试剂（核酸检测试剂、抗原检测试剂）、一次性使用采样器、医用防护服、医用口罩等为重点品种，采取“四不两直”方式，对医疗器械经营企业和使用单位进行监督检查。坚持问题导向，通过现场抽查产品、查阅票据来源、核对产品信息等方式，查验产品是否取得注册证或备案凭证、购进渠道是否合法、进货查验记录是否真实完整、相关信息是否可追溯、是否存在无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械、运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。对检查发现的问题均已立即现场责令整改，同时要求企业落实好主体责任，确保医疗器械质量安全。

该市还组织对在产医疗物资生产企业进行现场检查，重点检查生产用设施设备运行维护、原材料采购、生产环节控制、产品检验与放行等情况。从检查情况看，医疗物资生产企业生产情况良好、产品质量稳定。

下一步，该市将继续加强医疗器械质量安全，健全监管责任清单，加强风险管控，加大抽检力度，强化风险处置，严查违法违规行为，进一步提升医疗器械依法治理水平。（供稿：广东省阳江市市场监管局）