创新医疗器械国产化提速 多款创新产品获批上市

近日，医用血管造影X射线机、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请获得国家药监局的批准。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。

　　多款创新产品获批上市

　　2022年12月30日，国家药监局经审查，批准了联影医疗生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

　　根据国家药监局官网介绍，该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

　　在心血管领域，开立医疗生产的“血管内超声诊断设备”和其子公司上海爱声生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”近日也获得了创新产品注册批准。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

　　根据开立医疗的公告，公司自主研发的血管内超声诊断设备采用了先进的宽带超声成像技术，同公司高性能换能器进行优化适配，在提升图像分辨力的同时保持了足够的穿透深度。一次性使用血管内超声诊断导管采用一体成型设计，显著提升了导管的通过性和抗损伤性。

　　此外，在2022年12月初，国家药监局还批准了微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

　　政策利好频出

　　2022年9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　开源证券认为，政策鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级，同时考虑创新产品研发成本和生命周期，在创新产品上市之初，给予盈利窗口期，让企业凭借先发优势有较强议价权，获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利，释放创新活水，解除企业产品研发动力压力，也让患者可以有机会选择医疗技术创新产品，获得更佳临床效果。

　　为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。据国家药监局统计，截至2022年6月15日，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，国家药监局在部分省(区、市)建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。