园区多款新冠相关医疗器械获批上市！

近期

园区医疗器械企业

接连迎来喜讯

多款医疗器械获批上市

造福广大患者

体外心肺支持辅助设备

2月23日，江苏赛腾医疗科技有限公司（以下简称赛腾医疗）研发的体外心肺支持辅助设备附条件应急获批上市，这是第三款获批的国产ECMO产品，也是长三角首个获批上市的ECMO设备。

ECMO

是体外生命辅助技术中的一种，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，从而为原发病的治疗争取时间。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，在救治重症患者时发挥了重要作用。

本次获批的产品

是赛腾医疗自主研发

具有完整自主知识产权的

体外心肺支持辅助设备

赛腾医疗成立于2018年，由高端医疗器械领域具有丰富产品规划、研发生产、商业运营、销售管理经验的业内人士联合创办。赛腾医疗聚焦生命支持领域的核心关键技术突破，将努力发展成为具有较强带动作用的细分领域世界冠军和具有全球影响力的龙头企业。

企业落户苏州工业园区后，就开始了ECMO国产化研发。2020年初，苏州工业园区市场监管局、药品管理中心得知企业具备研发能力后，高度重视、主动服务，多次联合省药监局苏州检查分局向国家药监局、省药监局等部门请示、汇报，协助企业申请进入应急审评程序。在三年的持续跟踪服务中，多次派专业人员赴企业交流，指导完善质量管理体系，加速产品上市进程。

今年1月17日，苏州创澜生物科技有限公司研发的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒、苏州天隆生物科技有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒同时获得国家药监局批准上市，填补了苏州新冠核酸检测试剂的空白。

检测试剂盒

创澜生物研发的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒为江苏省首个获批上市的三联检测试剂，具有高灵敏度、高覆盖率的特点，能够一次检测同时鉴别新冠、甲流、乙流三种病毒核酸，并且其独特的冻干工艺，可实现常温运输及保存，从而降低储运成本，缩短操作时间。

天隆生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒是 苏州市首个 获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

2022年

苏州工业园区医疗器械产业

蓬勃发展，硕果累累

累计新增二类医疗器械注册证152张，占苏州全市三分之一；新增三类医疗器械注册证69张，占苏州全市47.9%；辖区160余家医疗器械生产企业，年产值占苏州半壁江山。

不仅如此，创新医疗器械也不断涌现，全年5款产品进入国家药监局创新医疗器械审评审批程序，占江苏省83.3%；累计13款产品作为创新医疗器械获批上市，占江苏省54.2%，全国7.1%；累计3款产品进入国家药监局医疗器械优先审评通道，2款产品成功上市。

此外，自《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》发布以来，园区共有5款产品进入二类医疗器械创新通道，占全市100%。

此次三款产品接连获批上市

充分体现了

园区生物医药企业的强劲活力

展示了敢为、敢闯、敢干、敢首创的

精神风貌

下一步

园区将继续当好企业的

“引路者”“助推器”和“服务员”

整合优势创新资源，发挥创新枢纽作用

努力把园区打造成全国领先、世界一流的

医疗产业创新高地

责编：王子元 编辑：October

来源：园区融媒体中心 园区市场监管局