广西推进医疗器械唯一标识全域应用

转自：中国市场监管报

本报讯 （记者 孔国俊 通讯员 郭 婷）3月26日，记者从广西壮族自治区药监局获悉，该局近日联合自治区卫生健康委、医保局印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》（以下简称《方案》），加快推进医疗器械唯一标识实施及全域应用。

根据《方案》，唯一标识实施品种为全自治区医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种。《方案》鼓励广西本土口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业结合自身实际，优先实施唯一标识，推动自治区其他第一类、第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

《方案》提出三个工作目标：探索构建追溯体系，探索唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等环节的全域实施，指导督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作；深化三医联动，推进唯一标识在医药、医疗、医保中的衔接应用；拓展系统应用，探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等环节的实施应用，探索开展唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等环节的实施应用。

《方案》还明确了各方职责分工。医疗器械注册人按照国家药监局有关要求开展产品赋码、数据上传等工作；向下游企业或使用单位提供唯一标识信息，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械经营企业探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程；参与高值医用耗材集中采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业，负责唯一标识的扫码使用管理。医疗机构要研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统间的衔接问题，做好信息化管理与统计分析。