上海推出医疗器械审评审批提质增效2.0版

新民晚报讯（记者 裘颖琼）近日，上海市药监部门在《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（提质增效1.0版）的基础上，推出了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版），持续提升医疗器械审评审批效率，用服务型监管推动医疗器械研发成果转化和产品上市，促进本市生物医药产业高质量发展。

记者看到，在行动方案中，审评审批时限将进一步缩减。到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）；行政审批平均时限缩减至5个工作日。到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月（包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时）。

进入创新通道产品将持续增加。2023-2024年，上海市进入国家创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项，进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品数量持续增加。同时，采取一系列创新服务措施，进一步提升企业的获得感。

“提质增效1.0版，通过‘一对一’提前介入指导，加强创新医疗器械产品注册指导，持续提高第二类医疗器械注册审评审批质效。”据市药监部门介绍，截至2022年底，上海第二类医疗器械产品注册平均周期为100个自然日，与2020年相比提速1/3以上；审评平均用时为34个工作日，与2020年比提速近半。2021-2022年，上海共有28项产品进入国家创新医疗器械绿色通道，截至目前，本市累计已有81个产品进入绿色通道，获批注册证34张，数量居全国第二。

市药监部门介绍，提质增效2.0版在进一步推进审评审批提速的基础上，突出3个特点：

——大跨步加强注册前置服务。制定提前介入服务清单，将创新医疗器械、国家和本市重点项目、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等纳入提前介入范围，专班对接，全程跟踪，推进产品加快注册获批。

——深化审评审批提质增效，通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别实施快速和简化审评，以及优化注册体系现场核查等措施，提高审评审批效率。

——充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用。排摸区域医药企业底数，开展提前介入，提供政策和技术指导，通过条块联动，及时解决企业在医疗器械产品注册等环节遇到的困难、瓶颈，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，推动医疗器械研发成果转化。

此外，2023年初正式启动运行的上海市医疗器械技术审评信息化系统（eRPS系统）已接入“一网通办”，可实现对本市第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理。通过申报资料无纸化提交、线上缴费、在线审评审批、即时跟踪产品进度、推进医疗器械电子证照核发、实时数据统计分析等举措，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，减轻企业申报负担，优化注册资料流转方式，提升审评审批效率。