3.3亿，初创械企完成融资

来源：器械之家

近日，开发微创疗法专注于充血性心力衰竭的 BioVentrix 宣布，公司完成了4850万美元的A轮融资，以支持其心力衰竭的治疗。

据悉，该融资将支持完成BioVentrix的上市前批准（PMA），用于其复兴TC系统，为扩大准入提供资金，以便在成功完成其上市前批准研究的注册和商业启动的初步准备后进行额外程序。

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获3.3亿元融资以支持产品上市

总部位于马萨诸塞州曼斯菲尔德的 BioVentrix 他们治疗扩张的左心室，并逆转充血性心力衰竭的左心室重塑过程。

据悉，本轮融资由著名的生命科学风险投资家Andera Partners牵头；除此之外，其他投资者还包括Cormorant Asset Management、Taglich Brothers股份有限公司、Squarepoint Capital和Richmond Brothers。

在融资的同时，该司任命Andera Partners公司的Raphael Wisniewski和Cormorant资产管理公司的Bihua Chen两位为董事会成员。

据悉，该轮融资的4850万美元（约合人民币3.3亿元）公司将用于支持完成Revive TC®系统上市前批准（PMA）申请，为成功完成其上市前批准研究的注册和商业启动的初步准备提供资金，以扩大准入范围，从而允许进行额外的程序。

并在成功完成ALIVE（一项前瞻性、多中心、双臂关键研究）的注册后，BioVentrix最近获得了美国食品和药物管理局的扩大获取计划批准。

Revive TC支持微创手术治疗射血分数降低（HFrEF）和大面积左心室瘢痕的缺血性心力衰竭患者的左心室扩张，这些患者对指南指导的药物治疗反应不佳。该手术采用了心肌微锚植入物。这些重建了扩张的左心室，从而形成了一个更有效的心室。

BioVentrix总裁兼首席执行官Jim Dillon表示：“我们能够与杰出的世界级投资者一起完成融资，并得到现有股东的支持，这证明了我们的团队和我们面前未开发的市场机会的规模；通过左心室恢复治疗晚期心力衰竭患者现在被临床心脏病学界认为是一种时机成熟的方法。”

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经Revivent TC系统LIVE术

微创心室增强（LIVE）是一种革命性的手术，为缺血性心肌病患者提供了新的治疗选择。

主要用于治疗有症状的心力衰竭患者，这些患者左侧心脏受损，导致左心室前缘、心尖或前外侧瘢痕形成，通常由既往心脏病发作引起。

与心室辅助装置（VAD）或心脏移植相比，BioVentrix所研发的Revivent TC 经导管心室增强系统更为安全，该设备以侵入性更小的方式替代了其他方案。

且微创心室增强手术（LIVE）利用Revivent TC经导管心室增强系统，可通过恢复缺血性心力衰竭患者左心室（LV）的形状，体积和结果性能来改善心脏功能。

Revivent TC 系统为微创手术提供支持，用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）和左心室瘢痕患者的左心室扩张。

Revivent TC 系统通过设计，用于在排除离散的左心室瘢痕性心肌组织的微锚实现统计减小，从而重新配置导致功能障碍的异常心脏几何形状。

据悉，该微创心室增强疗法（LIVE）在此前已经获得了CE标志，并且获得FDA突破性指定。

于2023年1月FDA批准扩大Revivent TC的使用范围，允许在高风险的心衰患者中持续使用Revivent TC系统。

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专注于心室微创治疗的BioVentrix

BioVentrix 是一家私人控股的医疗器械公司，2003年成立，总部位于美国马萨诸塞州曼斯菲尔德；该司专注于开发微创疗法，来治疗心力衰竭最常见的原因——衰竭的左心室（LV）。

BioVentrix与Revivent TC商标是该司的注册商标。据悉，Revive TC目前被认为是一种研究性器械，但仅限于美国的研究用途。目前，该司正在参与美国的微创心室增强（LIVE）术项目。

他们独特的系统通过其经过验证的临床改进，为多学科心脏团队及其患者提供了新的解决方案。

公司在得到A系列融资将支持BioVentrix提交的计划，于今年晚些时候上市前全面批准的申请，以及美国商业上市的准备工作。

新任命总裁首席执行官带领公司前行

该司总裁兼首席执行官是Jim Dillon先生，他在心力衰竭、结构性心脏病、介入心脏病学和心脏外科领域有着30年的职业生涯，并在筹款、企业战略、市场开发和医生关系建设方面取得了成功。

于2021年4月加入该司，同时被任命为公司总裁兼首席执行官；其目标是将该公司打造成一家高性能的心力衰竭治疗公司。

总裁兼首席执行官Jim Dillon先生

在他的领导下，该公司完成了人类临床第一，获得了美国食品药品监督管理局突破性治疗指定，并获得了A系列融资。

Jim Dillon曾在Abiomed担任高级销售和市场营销职位，也是几家初创企业收购和退出的关键贡献者；VNUS Medical Technologies（被Covidien收购）、Perclose（被Abbott收购）、Heart Technologies股份有限公司（被Boston Scientific收购）和Devices for Vascular Intervention（被Eli Lilly收购）。

据悉，在他的带领下，BioVentrix以未披露的金额于2022年1月收购MateraCor；MateraCor是一家开发用于治疗心力衰竭的可注射藻酸盐水凝胶的公司。

该司通过收购以扩大了其治疗受损左心室的选择范围，朝着建立“协同治疗平台”迈出了一步。

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市场技术壁垒高竞争激烈

电生理技术用于测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性，心脏电生理则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断及相应治疗。

除了常规的药物控制外，电生理手术不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。

从目前全球械企进军来看，波士顿科学似乎已然掌握了“天时、地利、人和”，在业内波士顿科学的动向往往也是行业发展的风向标；

而在全球范围内，心脏电生理设备核心厂商主要包括：波士顿科学Boston Scientific、强生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、AtriCure等。

波士顿科学

波士顿科学在心脏电生理方面拥有高精度三维标测系统、三维标测导管、磁定位微电机盐水灌注消融导管。

心脏三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图，还会记录并显示在系统显示屏上，可用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊断、精确定位并指导消融。

在此前三月，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究（简称“REPLACE研究”）正式启动，由江苏省人民医院陈明龙教授牵头开展。

强生

1996年，强生先后以18亿美元、4亿美元收购Cordis、Biosense，正式进军心脏电生理领域，并将Cordis Webster与Biosense合并，组成后来的心脏电生理巨头Biosense Webster,Inc。

此后，强生通过收购、剥离、渠道支持、学术推广等方式不断加注投入，并依托其全球性销售渠道，推动心脏电生理业务发展。

2015年，Biosense Webster已占据全球心脏电生理40%的市场，成为全球心脏电生理巨头。

据悉目前，强生Thermocool SmartTouch SF双能量导管已于2023年3月，完成首批病例的治疗。

美敦力

美敦力在心脏电生理领域布局的产品主要包括：一次性使用心内诊断电极导管、一次性使用心内标测电极导管、一次性使用射频消融电极导管、一次性使用冷冻消融电极导管、球囊型冷冻消融导管、冷冻消融仪等。

2022年1月，在JPM 2022会议上美敦力高调宣布，其将以9.25亿美金（约合人民币60亿元）收购Affera，以完善自身电生理消融产线，加快布局PFA市场。

2023年3月6日，美敦力宣布其PulseSelect™脉冲场消融（PFA）系统在其全球性IDE临床研究PULSED AF中取得积极结果。

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目前，在该赛道进军的械企可谓是层出不穷，而高精度的技术要求也成为该行的壁垒，为此造成分散的市场走向，市场分向由三大电生理巨头所操控。

在此激烈的状况下，BioVentrix 此次的4850万美元（约合人民币3.3亿元）的A轮融资，能否使其Revivent TC系统通过FDA的获批成功上市？后续器械之家将持续关注。