审管联动，济南推进医疗器械第三方物流企业发展

记者 李培乐 通讯员 胡艺萌

为进一步加强医疗器械经营环节监管，规范济南市医疗器械委托运输贮存行为，济南市市场监管局与市行政审批服务局积极加强审管互动，多措并举，推进医疗器械第三方物流企业健康发展。

召开审管联动会议。依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等规范文件，结合济南市实际，济南市市场监管局与济南市行政审批服务局联合调研我市规模较大的医疗器械经营企业，召开多次审管联动会议，对医疗器械第三方物流企业的经营场所、仓储要求、运输车辆等内容进行明确。

建立主动服务机制。提供靠前式精准服务，通过审管联合帮办方式，在审批环节提前介入，联合对申报第三方物流资质的医疗器械经营企业主动上门进行现场服务指导，耐心指出企业存在的问题和不足，帮扶企业提升医疗器械经营质量管理体系。

联合进行现场核查。为严把审批入口关，确保审批质量，济南市市场监管局积极配合市行政审批服务局开展医疗器械第三方物流企业现场核查，实现审管互动“无缝衔接”，确保第三方物流企业健康发展。今年以来，济南市市场监管局与市行政审批局已联合对我市3家拟增加第三方物流资质的医疗器械经营企业进行现场服务指导验收，其中2家企业已顺利取得第三方物流企业资质。

济南市市场监管局将继续加强与济南市行政审批服务局审管联动机制，形成监管审批衔接紧密、相互协作联动模式，防范医疗器械经营风险，扎实推进济南市医疗器械第三方物流企业规范化高质量发展。