四款创新医疗器械获批上市

转自：中国医药报

本报北京讯 近日，国家药监局批准华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的一次性使用激光光纤套件、苏州润迈德医疗科技有限公司生产的冠状动脉功能测量系统、北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统的注册申请，批准美国爱尔康公司生产的人工晶状体的进口注册申请。四款产品均为创新医疗器械。

一次性使用激光光纤套件的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。

冠状动脉功能测量系统仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建，获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数的评估。

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。该产品适用于上胸椎至下腰椎因肿瘤或其他病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。

此次获批上市的人工晶状体采用专利波前塑形技术，适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。 （闫若瑜）