仅2克，世界上最小的无线起搏器获批

来源：器械之家

5月1日，美敦力宣布，公司的下一代Micra无引线起搏器（包括Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

并且在儿童应用领域，有了创新突破，与之前的版本相比此，此次获批的Micra无线起搏器，可为某些心跳异常缓慢的儿童使用，提供有效的短期治疗。

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具有同步性与长寿命电池的世界最小起搏器获批

据悉，此次美国食品药品监督管理局（FDA）批准下一代Micra无引线起搏器，即Micra AV2和Micra VR2是世界上最小的起搏器。

与以前的Micra起搏器相比，Micra AV2和Micra VR2提供了更长的电池寿命和更容易的编程，同时仍然提供了无引线起搏的许多好处，例如与传统起搏器相比减少了并发症。

并且与前几代相比，Micra AV2和VR2的电池寿命也得到了更新，可延长40%。

而这些设备的电池寿命中值预计为近16年（AV2）和17年（VR2），这也创新，便意味着有80%以上使用Micra无线起搏器的患者，一生只需要一台设备。

除此之外，新的Micra AV2还包括先进的算法和运动传感器，可以自动编程AV同步，从而有助于调节心脏的上下腔。并对于活动度大的使用者，Micra AV2具有更高的可用跟踪能力，可实现更快的心率（上限从正常每分钟115次增加到135次）。

值得一提的是，Micra无线起搏器的尺寸设计仅有维生素胶囊般大小，体积比传统的心脏起搏器缩小93%，重量仅约2克，被称之为“世界上最小的起搏器”。

在没有导线或皮下手术“创口”的情况下，这些设备可以消除一些潜在的并发症，而且没有明显的设备迹象。

杜克大学卫生系统的电生理学家Camille Frazier Mills博士表示，“提高AV自动编程同步性和延长电池寿命，是为患者带来利益”。

美敦力心律管理业务心脏起搏治疗总经理Robert C.Kowal博士表示：“我们的目标是通过不断创新我们开创性的无引线起搏器来改善患者体验；使患者受益，迄今为止，包括全球近20万名使用Micra设备的患者。”

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Micra AV无线起搏器

在儿童领域中显示出前景

据悉，之前版本的Micra AV无线起搏器，早在2020年首次获得批准，设计用于心脏心房和心室的双腔，但那时应用领域只限于成人使用，儿童不可使用；但此次获批的Micra AV无线起搏器，有研究表明可应用于儿童。

据悉，在一项针对小型无引线起搏器的研究发现，由于其尺寸较小，它们可以为某些心跳异常缓慢的儿童提供一种有效的短期选择。

有研究人员检查了美敦力Micra无线起搏器后的真实世界注册表数据，其中包括63名年龄在4岁至21岁之间的儿童。

这63名儿童中，有23%的患者以前有过起搏器，平均年龄为15岁，结果显示除一人外，其他人都成功植入了无引线装置；并在大约10个月后，无线植入物显示它们可以有效控制和稳定心律。

其中有10名儿童在植入过程中或植入后出现并发症，但主要与少里出血有关。另外，有三名患者出现了重大问题：

一个是大腿深静脉血栓；

一个是肌肉壁穿孔，导致液体泄漏到心脏周围；

还有一名患者是在一个月后需要取出错位的起搏器。

值得一提的是，研究结果显示并没有出现死亡病例。

次获批的Micra AV无线起搏器，嵌入心脏壁内部的独立设备相比传统的起搏器更具优势，传统的起搏器需要从单独植入的发生器导线穿入心脏，这些发生器导线可能会在成长中的儿童体内弯曲或断裂，Micra AV无线起搏器却不用担心该问题。

对于植入相关问题，有研究者表示：“腹股沟的股静脉是放置无引线起搏器的传统途径，对于一些患者，尤其是年龄较小的儿童，颈静脉（颈部）是一个更好的选择，因为它提供了一条更直接的途径，可以将微型起搏器植入较小的心脏。”

据悉，这项研究发表在美国心脏协会期刊《循环：心律失常和电生理学》上，未来将对患者进行为期五年的随访。

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无线起搏三巨头竞争

美敦力引领市场

在心脏起搏的领域，美敦力算是领导者，据悉，美国食品药品监督管理局的批准是建立在美敦力心脏起搏传统的基础上，包括：

1957年发明了第一个可穿戴起搏器；

2011年推出首个用于核磁共振成像的起搏器；

2015年创建并推出第一个无引线起搏器；

2020年，在心房中没有导线或设备的情况下，启动第一个无引线起搏器，通过感应心房活动来协调心脏的电信号；

获得监管部门对第一个激活心脏自然电气系统的起搏系统——传导系统起搏的批准（2018年通过希氏束批准，2022年通过左束分支区域批准）。

据悉，Micra分别在2015年、2016年和2019年在欧盟、美国以及中国上市，已在全球完成超过10万个植入。

它的出现彻底改变了心脏起搏器的植入和佩戴方式，与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。将心脏起搏器带入一个全新的时代。

在首次获批5年过后Micra仍然是目前唯一获批的无线起搏器，但是现在情况即将发生改变了，除了美敦力，该赛道还有另外两家巨头与其竞争，分别是雅培与波科。

雅培Aveir™ DR

2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。

Aveir™ DR 双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治疗的患者需要双腔选择，Aveir DR 的出现满足了患者的迫切需求，代表了无引线起搏技术的里程碑。

无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏，无需心脏导联，可以杜绝与导线相关的并发症，但由于两个无引线起搏器同步的技术难题一直很难突破，目前无引线起搏仅限于单腔设备。

据悉，雅培一直在致力于推动无线起搏技术，2022年4月，雅培宣布其无导线起搏器----Aveir DR获FDA批准上市，据称是世界上第一款可以回收的无线起搏器。

波科mCRM系统

2021年12月2日，克利夫兰诊所宣布，已成功为两名患者植入了无线起搏除颤系统。

为波士顿科学无线起搏除颤系统全球临床试验的最初两位患者，以评估mCRM模块化治疗系统的安全性、性能和有效性。

mCRM系统是波士顿科学的第一款无导线起搏器，其独特之处在于它由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS）。

这种模块化结合的设计与美敦力Micra和雅培Aveir区分开来，一旦两家公司的产品获批，无线起搏器的竞争格局将进入三足鼎立的时代。

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就此局面来看，目前，美敦力此款具有同步性与长寿命电池的无线起搏器获FDA的批准，这一近况在竞争局面无非是压倒式的碾压。

而此次Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器的获批，并且可以提供给更广泛的儿科人群使用，显著扩大了美敦力技术的领先优势，无导线起搏器技术有可能是未来发展的必然趋势，后续器械之家将持续关注更新动态。