山东启动医疗器械警戒制度试点工作

5月11日，山东省药监局召开医疗器械警戒制度试点工作启动会议，有关负责人就《山东省医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）作了解读，详细介绍了医疗器械警戒制度试点的工作目标、重点任务、时间安排、工作要求等内容；对医疗器械警戒的范围，警戒数据的收集、上报、处置流程，以及风险监测、识别、评估和控制等进行了专题讲解；对做好警戒制度试点工作作出安排部署，提出明确要求。

医疗器械警戒是医疗器械不良事件监测工作的扩展和提升，是主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势、持续提升上市后医疗器械风险管控能力、满足公众安全用械需求的迫切需要。根据国家药监局关于医疗器械警戒试点工作的部署要求，山东省为试点牵头省份之一，承担医疗器械风险监测、识别、评估和控制程序等研究工作。

《方案》指出，年底前，将完成以下四项重点任务：一是探索开展医疗器械警戒工作；二是研究制定医疗器械警戒趋势报告撰写指南、定期总结报告撰写指南；三是研究制定医疗器械风险监测、识别、评估和控制程序；四是研究制定医疗器械警戒信息共享及通报制度。

会议要求，各有关单位要充分认识医疗器械警戒试点的重要意义，将试点工作纳入本单位重点工作加以推进，明确时间表、任务书、路线图，严格落实工作责任。会议强调，参与试点注册人要切实履行好医疗器械警戒主体责任；医疗机构要对参与试点注册人的医疗器械产品扩大监测的覆盖面，加强警戒数据的收集和报告；试点工作组成员单位要尽早启动相关文件、程序、指导原则的研究制定工作；各市局、各分局要依职责督促指导监测机构、医疗机构、参与试点注册人积极开展试点工作，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务，尽早形成一批试点研究成果，为探索医疗器械警戒制度提供更多“山东样板”“山东方案”。

此次会议采用视频形式召开，省药监局医疗器械处、一分局、省药品不良反应监测中心有关人员和山东大学药品监管科学研究院有关负责人在主会场参加会议；各市市场监管局、省药监局第二至第六分局设分会场，市局、分局分管领导及有关人员和医疗器械不良事件监测机构、部分医疗机构以及参与试点注册人分别在市局、分局分会场参加会议。