国产医疗器械以“智造”构建未来医院

中国商报（记者 马嘉 文/图）未来的医院有多智能？在近日举行的第87届中国国际医疗器械（春季）博览会上，医疗机器人、IVD体外诊断、医用耗材和骨科产品、智慧医院整体解决方案等国产“智造新势力”组团亮相，智慧化诊疗场景跃然眼前。

多位医疗器械企业负责人均对中国商报记者表示，尽管国产企业在低值医用耗材和中低端医疗设备领域已有优势，但是当前医院采用的高端医疗设备大多仍是进口。在“未来医院”，更智能、更高端的国产设备或能替代进口设备。

当前，国产医疗器械企业创新热情高涨，不断向高端市场迈进。图为第87届中国国际医疗器械（春季）博览会现场。

国产器械备受关注

实时监护的无线穿戴设备、自动对焦和调光的内窥镜、用一管血进行多个项目检测的全自动血液分析流水线、自动重建各器官系统立体三维图像的AI-4D平台……国产医疗器械企业在博览会现场用创新成果展现了未来的就医场景。

博览会上，迈瑞医疗以“瑞智联生态系统”“迈瑞智检实验室”等成果为代表展示了一批智能医疗设备。迈瑞医疗的工作人员介绍，mWear穿戴监护解绑传统监护线缆束缚，能够对患者实时监护；数字X射线成像系统支持儿科专业摄影功能，可实现5G远程医疗、信息脱敏、影像传输、社群聊天等多样化临床需求；无线掌上超声TE Air泰阿可连接TEX 20、智能手机、AR眼镜等多种终端设备。

推想医疗则带来了创新人工智能产品。其工作人员介绍，AI-4D胸部重建和结构化解决方案可以在5分钟之内完成基于平扫数据的动脉、静脉全自动分割，检出分析，手术切缘规划，三维重建展示。

推想医疗创始人兼董事长陈宽表示，人工智能除了在顶级医院发挥作用外，更重要的是下沉到基层医疗机构，让老百姓在自己家门口就能享受到最好的医疗服务。

新华医疗展出了放射诊疗、感染控制、洁净技术、手术器械等最新技术和解决方案。该公司董事长王玉全表示，科技赋能、创新提速已成为国产医疗器械企业实施高质量发展的内生动力。

“很多国产器械在国内外市场备受关注。”国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院相关负责人对记者表示，“我们研发了全球首款可降解的封堵器Memo Sorb，以及有自主知识产权全磁悬浮人工心脏、全球首个成年人类心脏单细胞图谱等。我们有信心向全世界贡献中国智慧、中国方案、中国力量。”

替代进口未来可期

在高端市场领域，与国外企业相比，国内医疗器械企业的研发投入、人员储备和技术支撑等方面仍有差距。

“国产器械产品研发创新需要经历概念提出、技术突破、临床应用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发等一系列漫长而复杂的过程。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，“目前我国高端医疗器械还是依赖进口，价格较高，面临数据信息安全和‘卡脖子’断供风险。”

值得关注的是，在低值医用耗材和中低端医疗设备领域，国产企业已有优势。在“未来医院”，更智能、更高端的国产设备或能替代进口设备。

“在部分植入性耗材、监护仪、体外诊断等中低端医疗器械领域，国产设备在国内市场的占有率已超过50%。”展会现场，一位医疗设备采购人员坦言，“国产医疗器械的研发和投产大部分是在国内完成，更符合国内医疗机构和患者的诊疗需求。”

“在部分中低端医疗设备领域，国产替代进口已成主流趋势。”北京协和医院医学工程处处长邱杰表示，“与此同时，部分大型高端医疗设备也不断突破，国产化趋势日趋明显。”

企业发力海外市场

当前，国产医疗器械企业创新热情高涨，不断向高端市场迈进。《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，过去一年批准了2500个首次注册的医疗器械产品，其中创新医疗器械55个，数量创近年来新高。

“医用功能性敷料市场上，国内医院中进口产品仍占主导，从性价比来看，对患者、对医保都有很大负担。”奥美医疗董事长崔金海表示，“基于市场需求、政策支持和技术发展水平，我相信未来国内企业的产品能做得比海外企业更好。”

迈瑞医疗方面表示，未来，公司将积极对标国际医疗器械行业巨头，深入推进全球化平台发展，特别是加快国际IVD及医学影像业务在海外高端医院和第三方连锁实验室的下沉速度，加速提升自身在全球市场的占有率，培育全新快速增长点。

国药控股董事长于清明表示，在鼓励医疗器械创新加快审评审批制度改革等政策的激励之下，未来，国药器械要进一步强化质量品牌建设，提升国产高端医疗器械的市场竞争力和品牌影响力，大力支持国产高端医疗器械临床应用。

值得关注的是，国产医疗器械企业也在积极“出海”。海关总署的数据显示，在过去几年中，中国的医疗器械出口额持续增长，年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国全部产品进出口贸易总额和国民生产总值的增速。

推想医疗副总裁陈炳澍表示，推想医疗成立7年来，公司产品已经覆盖全球近20个国家的千余家医疗机构。在产品注册获批方面已经取得了欧盟CE、美国FDA、日本PMDA和中国NMPA四大医疗市场的准入，这也为其商业化奠定了基础。

链 接

我国创新医疗器械产品上市数量突破200个

近日，国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至5月12日，国家药监局已批准201个创新医疗器械产品上市。

近年来，一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械的研发成功填补了我国相关领域的空白，是我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的重要成果。

据悉，已经获批的创新医疗器械产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。（宗禾）