济南高新区“三向”发力精准帮扶医疗器械企业

齐鲁网·闪电新闻6月5日讯 “真是太感谢了，没有你们的指导服务和出谋划策，我们在深圳医院中标的那么多器械产品可就要下架处理了！这事儿可真是办到了我们心坎上！”济南尊胜生物科技有限公司负责人张女士激动地说。

据了解，前不久，该公司错过了申报医疗器械经营许可证延续的时限，如果许可证过期，合作单位将自动下架中标的医疗器械产品，届时公司将损失惨重。为最大程度降低企业经营风险，济南高新区审批服务部第一时间为企业梳理出办理流程，采用窗口现场指导、电话、短信指导等方式，确保申报材料一次性通过。同时审批服务部还积极联动监管部门，精准对接，提前向现场核查人员反映情况，最大程度上缩短了勘验时间。最终，企业在最短的时间内拿到了新的医疗器械经营许可证，确保了许可期限的“无缝衔接”，避免了经营损失。

2023年以来，济南高新区新增医疗器械经营企业335家，新增医疗器械网络销售企业74家，分别同比增长29.85%和27.59%。为进一步提升医疗器械许可办理效率，济南高新区坚持审批服务“事前、事中、事后”三向发力，聚力提升服务企业质效，助力“项目突破年”。

事前发力，拨开迷雾明方向。通过开展“网前指导”，通过QQ业务群、电话、窗口等多种渠道，对有申报需求的企业在网上申报前，就给予明确指导和详细解释，让企业了解医疗器械药品经营备案及许可业务申报要求，对需要的资料及设施设备提前做好相应准备，提升后续办理效率。

事中发力，简化流程优服务。受理环节上进一步精简证明材料，对诚信企业因各种原因暂时无法提交的材料进行容缺受理；审批环节定向发力，对有个性需求的企业制定解决方案，开展“一对一”定点精准帮扶，压缩审批时限，用审批“加速度”为企业“减负担”；加强审管联动，实现审管数据双推送，有效提升审批效率和后续监管质量，推动实现医疗器械全生命周期管理闭环。

事后发力，上门服务解难题。坚持走出去、送服务上门，在调研走访工作中，实地了解企业规模、发展状况、经营项目、规范管理情况以及存在的困难，并现场听取企业对审批部门的意见和建议，将其作为优化服务的着力点，及时解决企业发展难题，助推医疗器械产业高质量发展。

闪电新闻记者 段嘉琪 报道