强强联合，飞利浦牵手国产IVUS巨头

来源：器械之家

近日，飞利浦与全景恒升（北京）科学技术有限公司（以下简称“全景恒升”）正式签署合作备忘录。

据悉，双方将在影像引导介入治疗领域展开深入合作，携手为本地客户提供高效的导管室整体解决方案，覆盖诊断决策、精确引导、优化治疗、疗效评估等介入治疗的全流程，推动临床术式创新，助力各级医院提升心血管疾病介入治疗水平。

资料显示，全景恒升是一家致力于创新的高端医疗器械企业。2022年5月，全景恒升的“一次性使用血管内成像导管”和“血管内成像设备”创新产品获批上市。而飞利浦作为全球血管内超声（IVUS）的领先企业，2020年占据了全球60%以上IVUS市场份额。那么，此次两家企业达成合作后，未来国内IVUS市场将迎来什么样格局呢？

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强强联合

飞利浦与全景恒升达成合作

据了解，此次飞利浦与全景恒升的合作，是基于飞利浦全球顶尖技术优势和全景恒升的腔内影像创新技术优势，从临床角度出发，实现血管造影机与腔内影像技术的更多融合，旨在进一步优化导管室整体解决方案，探索临床术式创新的更多可能性，降低关护成本，提高诊疗效果，更好的服务广大患者。

面对中国庞大的心血管疾病患者基数和需求，中国正在积极采取行动，推进心血管防治能力的提升。在这一背景下，PCI手术作为冠心病的主要治疗手段之一，亟需在各级医疗机构进行推广应用，以使更广泛的人群获益。

飞利浦致力持续作为全球影像引导治疗领域的领导者，并提供集成介入平台、耗材、系统、软件、服务和培训的介入治疗整体解决方案。飞利浦大中华区副总裁、影像引导治疗业务负责人刘炜烨认为：“作为‘中国战略’的一部分，飞利浦致力于搭建一个开放的‘生态系统’，从临床实际需求出发，与本地合作伙伴携手共创完整高效的本地化解决方案，更好地提升本地客户体验。与全景恒升的合作是我们践行战略的重要一步。”

针对此次合作，全景恒升（北京）科学技术有限公司总裁赵旭升称：“全景恒升是一家致力于创新的高端医疗器械集团型企业，在心血管介入领域深耕多年，拥有完整的研发、注册、生产、营销和服务网络，公司已实现‘腔内影像+药物支架+自灌注药物球囊’三大管线布局， 致力于打造‘诊断+治疗’一体化发展模式。”

据介绍，基于全球技术与本地洞察的结合的飞利浦Azurion 3M15已于2022年正式在飞利浦苏州工厂投产下线；而基于专利技术的全景恒升创新产品血管内IVUS-OCT同步成像设备和导管已于2022年实现了量产，且自灌注药物涂层球囊导管于2023年3月获批上市。

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IVUS市场占有率全球领先

通过收购实现全线布局

公开信息显示，目前飞利浦和波士顿科学是全球IVUS的两大生产巨头。2020年，飞利浦占据全球60%以上IVUS市场份额 ，第二位是波士顿科学。在波士顿科学是率先将IVUS技术推向市场后，Volcano、InfraredX、泰尔茂等企业也陆续在该领域进行布局。

2014年底，飞利浦以12亿美元的价格收购Volcano正式入局IVUS领域。被飞利浦收购的Volcano曾是全球唯一一家在血管超声和冠脉血流储备分数测量（FFR）两个领域同时领先的企业，其产品有助于进行微创诊断和治疗冠状动脉疾病和周围性血管疾病。

在收购Volcano后，飞利浦一直在推动IVUS的发展，如将IVUS与血管造影和血流储备分数(FRR)或瞬时无波型比率(iFR)等生理评估手段进行融合，这种融合技术可以在心导管室手术台前的屏幕上直观显示，在同一血管段给医生提供更多关于病变及其严重程度的信息。同时还能帮助医生快速识别病变。

除了收购Volcano，近年来飞利浦还通过其他收购，实现了心血管从设备到耗材产品的全线布局，其产品涉及心血管引导治疗影像设备以及导管、导丝、栓塞等耗材。

2017年6月，飞利浦以21.6亿美元收购美国微创手术制造商Spectranetics Corp，加码心血管耗材领域；同期收购位于美国的CardioProlific Inc，该收购将进一步加强其图像引导治疗业务，用以治疗心脏和外周血管疾病。

2017年7月，飞利浦收购德国汤姆泰克影像系统公司（TomTec），加强其在心脏超声方面的领导地位。

2018年6月，飞利浦以5.39亿美元收购英国心脏病医疗设备制造商EPD Solution，扩大其心血管影像引导治疗组合的计划。

2018年6月，飞利浦以14亿欧元收购RDT公司，助力飞利浦心血管影像系统的建立。

2021年底，飞利浦对外宣布收购外周血管设备开发商Vesper Medica公司，作为其在静脉成像方面IVUS 产品的补充。

目前，飞利浦的IVUS系统还提供了类似于多普勒超声的ChromaFlow功能，该功能能够在血管腔中以红色标识血流流动信息，可以清晰地显示血管管腔和分叉血管的交界处，使得黑白IVUS图像更容易被读懂。此外，飞利浦还提供了七种不同功能的系列化IVUS导管用于针对不同结构的冠脉和外周血管。

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全景恒升曾推出国内首款

“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备

资料显示，全景恒升立于 2015 年，创始人赵旭升先生曾任美国光学实验室中国首席代表，引进了中国第一台OCT。作为此次与飞利浦合作的企业，全景恒升拥有国内首款“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备。

血管内成像作为一种能够更清晰显示血管疾病状态的技术，在缺血性心脏疾病的介入治疗中发挥重要作用。该技术可提供血管内腔的高清影像，帮助医生了解血管堵塞或动脉硬化的状况。通过这种方式，医生可以诊断疾病的病症，思考采取何种介入治疗，并在治疗后评估支架的释放情况。

目前在临床上使用最多的是是IVUS与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。IVUS能够穿透血液，具有更深的成像深度；OCT具有更好的分辨率，能更好地对比斑块成分，如脂质、钙化、纤维组织和血栓等。

但两种成像技术各有优缺点，IVUS的穿透力较强，但空间分辨率差；OCT能够提供接近组织学水平的分辨率，但其成像穿透深度有限，因此单一的IVUS或OCT很难完全提供血管及斑块内部完整的解剖学信息。也正是因为如此，将二者合一才能帮助医师全面准确获取管腔信息，精准实现高质量PCI。

据了解，全景恒升的血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

其将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。或是继远大医药控股的加拿大科纳维医疗有限公司研发的一款血管内超声NOVASIGHTHybrid™的全球第二款、国内首款“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备。

此外，该公司同步获批的一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。

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PCI手术量催生市场潜力

国内IVUS市场竞争激烈

当前，人口老龄化也成了影响健康的主要因素。预计到2030年，65岁以上人口的比例将达到世界总人口近11%。而随着过去数年计划生育政策的实施及预期寿命的提高，中国也进入了老龄化社会，预计未来心血管疾病的患病率将不断上升，且将为心血管医疗器械市场提供巨大机会。

中国精准PCI市场已从2016年的1.80亿元大幅增长至2020年的7.1亿元，年均复合增长率为40.8%，预计2021年将达到人民币14.1亿元。同时，伴随手术台数增加，冠脉介入器械的国产率有望持续提升，市场份额将从12%稳步上升至21%。

目前，国内多家企业正在加速布局IVUS领域，除了全景恒升之外，开立医疗、英美达、北芯科技、远大医疗等企业均在该领域加速研发。根据国家药监局公布的产品注册信息，截至2022年9月，我国境内获批的血管内超声有效注册产品15件。其中有6款IVUS产品为进口设备，9款为国产产品。

数据整理自国家药监局（点击可查看大图）

值得关注的是，自2021年以来获批的8款IVUS产品均生产自国内，其中包括两款波士顿科学的两款产品。2022年，北芯生命科技、波士顿科学（本土生产）、全景恒升三家企业的IVUS系统成功获批。这也意味着，国产IVUS产品在切入国内市场的同时，正面临着来激烈的竞争。

当前，作为新型的冠脉血管疾病的诊断工具，以IVUS为代表的血管内成像设备市场需求持续攀升。由于生产技术门槛较高，此前国内IVUS市场一直被海外品牌垄断。近年来，随着PCI手术的增加，以及在国产替代政策的支持下，该领域的行业发展前景逐渐明朗。

此外，随着技术的发展，近年来还涌现了IVUS与FFR、造影的融合以及复合成像导管等新技术。与此同时，除了在冠脉领域广泛应用，IVUS已开始在外周血管介入手术中使用。

那么，未来国内IVUS市场格局将如何发展？面对激烈的市场竞争，飞利浦与全景恒升在达成合作关系后，双方在IVUS又将迎来什么样的变革？器械之家将持续关注报道。