开展政策解读宣讲！山东打造服务医疗器械产业发展金字招牌

为进一步推进我省创新医疗器械高质量发展，10月31日，在山东省药监局指导下，由山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院联合举办的“审检联动园区行”创新医疗器械注册政策解读公益宣讲系列活动，在济南市高新区知识产权公共服务平台举行。100余家医疗器械生产企业和200余名从事医疗器械产品研发、生产和注册相关工作人员参加活动。

山东是医疗器械生产大省、使用大省、消费大省，基础好、体系全、总量大，目前全省有医疗器械生产企业4058家，位居全国第三；二、三类医疗器械经营企业11万余家，位居全国第二；全省医疗器械产业规模过千亿，位居全国前列。但同时山东医疗器械产业发展也存在大而不强、创新活力不足、同质化严重等问题。目前，山东已获批的创新医疗器械产品共计33个，其中三类5个，二类28个，和广东、江苏、上海等地相比，还有一定差距。

8月31日，国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站正式揭牌。记者了解到，“医疗器械创新山东服务站”建设旨在支持山东继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面提升医疗器械审评审批和服务企业能力，推动产业结构升级和技术创新。本次宣讲活动是“医疗器械创新山东服务站”挂牌运行后的创新举措，是更好服务关怀企业的有益探索。“服务站成立后，企业申报创新产品的热情水涨船高。”山东省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦告诉记者，作为服务站挂牌成立后组织的第一期大型公益培训，本次活动瞄准了企业关注的问题，组织资深专家解读政策和申报流程。

活动期间，山东省食品药品审评查验中心有关专家对创新医疗器械注册政策进行了深入解读，对医疗器械和体外诊断试剂注册申报流程进行了细致讲解；山东省医疗器械和药品包装检验研究院有关专家对医疗器械监督抽检发现问题以及检验注意事项进行了系统介绍。参会的企业反映：“此次宣讲活动，聚焦当前最新政策，瞄准企业关心问题，讲的内容对推动创新医疗器械申报和生产上市工作具有很强的指导性，希望常态化举办。”

据山东省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，随着“医疗器械创新服务山东站”的挂牌运营，中心为了进一步给企业提供更有效、更直接、更有针对性的服务，积极和省局处室、分局、单位以沟通联系，决定成立“审检联动园区行”政策宣讲团，开展医疗器械创新与注册政策解读系列宣讲活动，今天是第一期，主要面对的是省药监局第一分局辖区内的企业，接下来计划每个分局都开展一期，力争把宣讲活动常态化，成为服务山东医疗器械产业发展的金字招牌。

以此次活动为契机，山东省药监局将一如既往地强化监管创新，深化医疗器械审评审批制度改革，同时进一步完善政企沟通机制，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，营造稳定、公平、透明、可预期的营商环境，全力推动医疗器械产业高质量发展。

（大众日报客户端记者 唐晓宁 报道）

来源：大众日报