眉山市市场监管局多措并举助推医疗器械企业高质量发展

四川新闻网消息为进一步深化“放管服”改革，眉山市市场监管局坚持源头严控、过程严管、风险严控，强化监管与服务，多措并举聚焦医疗器械生产经营备案审批事项和事后监管，为经营主体提供便利的审批服务，积极助推医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效。

精简医疗器械申请材料。对申请《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》需要提交的营业执照复印件、遗失补发的登报声明等材料不再要求提交，改为工作人员在线查询验证和企业告知承诺。企业同时申请医疗器械经营许可和备案，只需要提交一套材料。

压缩医疗器械审批事项时限。《医疗器械经营许可证》法定办结时限45个工作日，承诺办结时限9个工作日，提速80%以上。第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案、一类医疗器械产品和生产备案即时办结，真正做到秒批秒办。

推动医疗器械事项“一件事一次办”。深化审评审批制度改革，优化行政许可及审批流程，助力医疗器械产业发展，打造“西部药谷”医药产业基地，帮扶指导辖区医疗器械生产企业顺利通过生产许可、产品注册等行政许可，助力四川威力生医疗科技公司顺利申报全省第三批重点项目。推动“药店开办一件事”“医疗器械网络销售一件事”，实现《药品经营许可证》（零售）核发与第三类医疗器械经营许可核发、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案等事项跑一次路，全流程联办，平均提速50%以上，让经营主体办事更便利、更快捷、更省心！

发展医疗器械零售新业态和新模式。积极引导医疗器械经营企业依法依规运用“互联网+”技术开展无接触、智能销售、远程服务等医疗器械经营新模式，在综合考虑方便人民群众24小时用械需求、做好民生服务实事、医疗器械零售产业升级发展等多方面因素后，出台《眉山市药品医疗器械智慧服务终端管理规定（试行）》，进一步加强医疗器械智慧服务终端销售医疗器械的管理，防范医疗器械安全风险，确保群众用械安全、有效、可及。

重视证前指导和提供便利审批服务。在医疗器械审批工作中发现存在问题的企业，提前介入、现场指导，并及时安排专人对接，开通绿色通道，提供“容缺办理（后补）、延时服务、预约服务、免费邮寄”等便利服务。今年以来，已现场指导20余家企业，容缺办理（后补）6次，免费邮寄10余次。

落实分级监管抓好风险隐患排查。制定《眉山市医疗器械生产经营分级监管实施细则（试行）》，对全市医疗器械生产经营企业实施分级监管。落实医疗器械质量安全季度风险会商机制，及时召开全市医疗器械质量安全风险会商会，通报生产经营和使用环节质量安全风险隐患挂账及销号情况，围绕“广泛收集、科学研判、主动预防、部门联动、风险共治”的原则，从许可备案、监督抽检、专项整治、不良反应监测、案件查办等工作中发现的风险信息进行研判，对梳理出的11条风险隐患研究制定相应防范措施，确保风险隐患闭环销号。

今年以来，全市共办结三类医疗器械经营许可业务172件，二类医疗器械经营备案业务673件，一类医疗器械产品备案及生产备案5件，医疗器械网络销售备案业务67件，电话答疑800余次，共检查生产经营企业和使用单位1848家，责令整改67家，排查风险隐患79个，消除74个。下一步，市局将秉承高效服务企业的核心宗旨，创新服务模式，提高履职尽责的能力和水平；聚焦企业群众急难愁盼问题，做好有“温度”的审批工作；当好企业发展的“店小二”，构建亲清新型政商关系，进一步落实医疗器械分级监管和风险会商制度，坚持以问题为导向，以医疗器械安全巩固提升行动和各项专项整治行动为抓手，落实企业主体责任，规范医疗器械生产经营行为，助推医疗器械经营企业高质量发展。（供稿：眉山市市场监管局）

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