宝山这家医疗器械企业连获三证，自主研发引领企业高质量发展

近日，复星诊断3项化学发光产品取得医疗器械注册证，生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法），进一步丰富了公司免疫系列试剂菜单，满足市场检测需求。

生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要应用于生长激素缺乏症以及巨人症、肢端肥大症等疾病的辅助诊断；胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要应用于小细胞肺癌的辅助诊断、预后评估及疗效检测；性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）可预测多囊卵巢综合征、妊娠糖尿病、绝经后冠心病及绝经后骨质疏松等相关疾病的发生，为妇产科疾病的临床诊断及临床治疗提供依据，对降低妇产科疾病发病率有着重要影响，三款产品均为公司化学发光技术平台新产品。

截至目前，复星诊断获证及在研检测项目超过200项，其中化学发光平台已累计取得近60项试剂类产品注册，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、心肌、胃功能、激素、炎症、肝纤维化等病种检测。

坚持“突围”，民族品牌屡获认可

作为行业老牌IVD企业，复星诊断积极布局实验室自动化，坚持仪器、试剂自主研发，聆听客户声音，满足中国市场复杂医疗体系下多元化需求。

自战略转型以来，复星诊断自研产品陆续升级上市，尤其在高端领域不断实现突破。转型后仅仅用了不到两年时间，复星诊断就推出了自己的生化免疫流水线F-A7000 series。值得一提的是，复星诊断F-A7000 series流水线三大核心模块高速的生化模块（F-C800p）、免疫模块（F-i3000）和智能化样本分配系统都实现了自主研发，用于临床实验室的血清生化、发光项目等检测，可根据科室应用场景灵活定制，为实验室带来智能高效的自动化体验。

作为上市2年的明星产品，复星诊断全新自研推出的全自动化学发光免疫分析仪F-i3000上市后，在实验室运转中，每日可保质保量完成2万个测试，最高时达7台仪器设备联机，两年内完成总量300万人份以上的检测，故障率低于1/10万，稳定、精准的卓越特性展露无遗。因为通过测试量300万人份以上的极限考验，大力满足了实验室可持续高效运营的要求，还被用户评为“实验室得力助手”。

自主研发也带来“滚雪球”效应，加速产品迭代。第一代流水线推出不到一年，复星诊断第二代更强大的流水线也即将面市，第二代流水线搭载了2000速生化分析仪F-C2000和高速全自动化学发光免疫分析仪F-i6000。2000速生化相比于800速生化，样本处理速度要求更高，即便是双样本针方案，其加样时间也缩短了1/5，带来技术层面很大的挑战。速度加快带来加样精准性挑战，反应盘转动的速度越快对硬件的机械控制、检测光路、清洗系统的高效以减少交叉污染等也就越高。

复星诊断的第二代流水线不仅要解决上述问题，还提出了对标业更高的技术要求，研发人员表示，两项性能指标要求超越MNC品牌。在研的2000速生化分析仪，最小吸样量≤1微升，复星诊断第二代流水线最小反应体积≤80微升，这两大技术要求目前市场上只有极少数企业可以做到。

以产品研发为核心，推进企业跃升蝶变

近两年，复星诊断坚持自主研发，紧贴临床需求，产品不断丰富，持续创新迭代。为构建体外诊断实验室生态，复星诊断产品已覆盖生化、免疫、分子、微生物、病理、POCT六大产品赛道，公司研发投入占比从2021年的7.6%增长至2023年约22%，在研项目将近140项，并已开始积极布局新项目的研发和成果转化。

作为“国家企业技术中心（分中心）”，复星诊断已深耕诊断产业领域三十余载。2023年4月，复星诊断第二总部（湖南基地）荣获湖南省“专精特新”中小企业认定，重点打造生化免疫设备及配套试剂、微生物鉴定及药敏设备和配套试剂的生产制造基地，产品领域涉及糖尿病、肾功能、心功能、精神疾病等快速诊断试剂及相关配套检测设备。

9月，复星诊断长沙第二总部的体外诊断试剂、仪器的综合生产制造基地正式启动，总投资约5亿，占地约55亩，引入国际先进的智能化生产流水线、数字化管理与精益生产流程控制，以ERP、智慧大屏、MES等管理软件作为中枢管理系统，获取状态信息、传递控制指令，实现科学决策、智能设计、合理排产，完成主营产品自动化设备高效运转，通过启用数字化BI，打通各业务系统数据，助力提高精益管理水平，专注打造“数字化工厂”。其中，由湖南基地主导研发的“尿酸试纸条自动化生产线智能制造项目”，实现了尿酸试纸从卡片上料分页、检测卡条定位粘贴、包装袋封口成型生产全过程的自动化生产，产品研制周期缩短30%。

随着公司在体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，诊断板块在现有领域内，逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断产品及整体解决方案的供应商，进一步加强在国内市场的竞争优势，加速提升国产化率，加强本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，逐步建立品牌影响力，为实现体外诊断业务的高质量增长奠定坚实基础。

来源： 新民晚报，若涉及侵权，请立刻联系删除