23款医疗器械成功获“港澳药械通”审批，可吸收抗菌封套落地公立医院

全球每年有数百万患者植入心脏植入式电子设备（以下简称“CIED”）以治疗致命性心动过缓、心动过速和难治性心力衰竭等。尽管医生使用了多种抗生素预防方案并通过指南共识等采取最佳手术方式，但感染仍是CIED术后最常见的并发症之一。一旦发生感染，处理困难、费用昂贵、病死率高，已成为心脏电生理医生面临的巨大挑战之一。

值得庆幸的是，目前已有23款医疗器械成功获批，通过“港澳药械通”平台加速先进疗法进入内地，惠及湾区患者。近日，中山大学孙逸仙纪念医院依据“港澳药械通”政策，首次引进创新性的先进医疗器械可吸收抗菌封套，并在12月8日实现首次临床应用，这一举措或将有效预防CIED感染的发生。

心脏植入电子设备，感染成为常见并发症

CIED已经成为治疗心律失常及严重心力衰竭的重要手段之一，比如植入式心律转复除颤器、双心室起搏器和心脏循环记录器等。

据估计，目前全球每年至少有 150 万心脏病患者接受 CIED 治疗。然而， 随着人口老龄化和 CIED 的广泛应用，感染是 CIED 植入术后最常见也是最严重的并发症之一，显著增加患者的死亡率。一项全美住院样本数据库研究表明，2000—2012年间，CIED感染率从1.45%增至3.41%。

CIED感染主要有两种发病机制，最常见的是植入或后续操作中导线和/或脉冲发生器发生污染，其次是血液感染。通常，非致病性微生物可能会附着在CIED上。最常分离出的微生物是革兰氏阳性细菌(占70%-90%)和金黄色葡萄球菌(占30.8%)，后者是菌血症和早期囊袋感染的最常见原因。

高危人群使用可吸收抗菌封套预防感染

CIED 感染一旦发生，需取出 CIED 并进行长时间的抗生素治疗，严重时可引发感染性心内膜炎等并发症，甚至威胁患者的生命。因此，引起了业内的广泛关注。目前国内外指南对 CIED 感染预防的办法包括正确选择符合患者条件的 CIED、优化无菌装置植入技术、术前使用抗生素、使用抗菌包膜等。

在预防感染上，业内专家也是进行了长久的研究与临床技术的优化。值得一提的是，在优化无菌装置植入技术上，目前已经向前迈开了一大步。2022年4月，可吸收抗菌封套通过“港澳药械通”政策成功引进粤港澳大湾区。近日，中山大学孙逸仙纪念医院利用“港澳药械通”政策，首次引进TYRX™可吸收抗菌封套，并在12月8日实现首次临床应用。

据记者了解，首次使用可吸收抗菌封套的手术由中山大学孙逸仙纪念医院的陈样新教授、周淑娴教授、麦憬霆教授共同完成。

目前，可吸收抗菌封套在临床应用现状如何？香港大学深圳医院李海鹰教授向记者介绍，预防及有效控制感染成为CIED植入领域亟待解决的难题，可吸收抗菌封套能有效防护超过70%CIED感染的主要细菌，显著降低40%主要CIED感染的发生率和61%囊袋感染风险，且未增加并发症的发生率。因此，使用可吸收抗菌封套是CIED植入很重要的预防感染的手段。

据了解，今年2月，“港澳药械通”政策首次纳入大型公立三甲医院，其中包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州市第一人民医院南沙医院等。

中华医学会心电生理和起搏分会候任主任委员、中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授告诉记者，截至目前，已有23款医疗器械成功获批，通过“港澳药械通”平台加速先进疗法进入内地，惠及湾区患者。他表示：“医院将积极做好‘港澳药械通’政策指定医疗机构的示范作用，并基于此开展学术科研项目，积累中国人群的临床经验和数据，探索更多的可能性。”

“CIED感染重在预防，可吸收抗菌封套是创新性的先进医疗器械。”中国医师协会心律学专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授也表示，对于有既往感染史、合并糖尿病、血液透析、免疫缺陷、肾功能衰竭等感染高危人群来说，意义更大。

专家们也认为，除了器械因素外，CIED感染危险因素还包括患者因素和围手术期因素。因此，除了围手术期应用抗生素、规范无菌操作、伤口护理教育等方法外，使用无导线起搏器、全皮下ICD等新型植入器械、可吸收抗菌封套以及加压贴等均有助于降低感染风险。

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