13款创新医疗器械进入“绿色通道”，人工心脏领域又有新进展

国家药监局医疗器械审评中心日前发布公告，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意13个申请项目进入特别审查程序（“绿色通道”），包括托迈医疗的TIPS覆膜支架系统、佳量医疗的磁共振监测激光治疗设备以及多款涉及心脏相关的医疗器械，如心岭迈德医疗的介入式心室辅助设备、商阳医疗的心脏脉冲电场消融系统、华峰医疗的心脏内超声诊断系统。

创新医疗器械特别审查程序是为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而制定。被纳入特别审查程序的医疗器械在主要工作原理或作用机理方面，需要是国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。2018年12月1日，《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称“《审查程序》”）正式实施。

据新京报记者统计，2018年是《审查程序》实施首年，有5款产品进入特别审查程序。2019年、2020年、2021年、2022年，分别有39款、53款、60款、81款医疗器械被纳入特别审查程序。今年，国家药监局医疗器械审评中心共发布9次创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，共有67款创新医疗器械进入“绿色通道”。

又一款人工心脏进入“绿色通道”

人工心脏是一种使用机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏给人体供血的辅助装置。它能够帮助患者恢复心脏功能或者过渡到心脏移植阶段，甚至作为永久性治疗，是延续终末期心力衰竭患者生命和改善其生活质量的重要措施与有效手段。

人工心脏分为辅助人工心脏和完全人工心脏，心室辅助装置是临床应用最广的人工心脏系统。截至目前，我国已有4款植入式人工心脏上市，分别为重庆永仁心的植入式左心室辅助系统、苏州同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统、航天泰心科技开发的HeartCon型植入式左心室辅助系统、核心医疗的植入式左心室辅助系统。

此次，进入“绿色通道”的产品中，就包括心岭迈德医疗研发的介入式人工心脏，这是一款经皮植入心室辅助装置，能够将小型血泵经皮以介入方式置入心室，通过血泵的作用引流血液进入动脉系统，实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。因为是通过微创介入方式治疗，窗口更小，伤害更低，在体内运行支持的时间也相对更短，常用于急性心肌梗死救治、高危PCI手术（经皮冠状动脉介入治疗）防护等临床场景，有助于提高相关适应症的抢救存活率。

截至目前，我国尚未有介入式人工心脏获批上市。强生旗下的Impella心脏泵是全球唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的经皮心脏泵技术。2022财年，Impella的收入为9.85亿美元，占总营收比例超过95%。不过，Impella曾连续两次遭遇FDA一级召回。

中国人工心脏技术相关专利猛增

市场研究机构ReportLinker发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元；中国心衰管理市场规模将超百亿。

在介入式人工心脏领域，除心岭迈德外，国内还有心恒睿医疗、心擎医疗、核心医疗、通灵仿生、晟视科技、丰凯利医疗等创新企业在布局。

其中，丰凯利医疗自主研发的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功辅助高危复杂PCI手术，并于2022年底进入创新医疗器械特别审查程序。

核心医疗研发的CorVad介入式心室辅助系统于今年7月24日成功完成首例临床试验手术，并于7月通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入“绿色通道”。

心擎医疗的介入式人工心脏则于今年8月获得美国食品药品监督管理局“突破性设备”认定，是国内首个获该认定的介入式人工心脏。

据智慧芽全球专利数据库显示，截至12月25日，全球累计共有9348件专利申请为“人工心脏”相关技术，95%为发明专利。根据申请人来源国分析，主要来源于美国、中国和日本，其中，中国人工心脏相关技术的发明专利超900件。新京报记者注意到，2013年以前，国内“人工心脏”相关专利数量申请非常少，2013年开始，从每年十余件的申请量增长至数十件甚至上百件，尤其是2020年以来申请数量猛增，2020年、2021年、2022年分别达到118件、169件、137件，这三年获授权的相关专利数量也分别达到66件、85件、44件。2023年人工心脏技术专利申请量与授权量则有所下降，分别为59件、23件。

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