国家药监局：3款创新医疗器械产品获批上市

12月28日，国家药监局官网发布信息显示，3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。至此，我国已批准创新医疗器械产品共计250个（详见附件）。

1、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪

生产企业：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

产品特色：一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

2、质子治疗系统获批上市

生产企业：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

产品特色：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。

该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx

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