侵入式脑机接口赛点已至 业内人士：期待创新医疗器械“全球首批”

围绕“脑机接口”展开的国际竞赛正在加速。

在国内，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科的贾旺教授团队联合清华大学的洪波教授团队，近期利用微创脑机接口技术首次成功帮助高位截瘫患者实现意念控制光标移动，意味着中国在脑机接口领域迎来又一个突破性进展。

在海外，马斯克在社交平台上持续更新Neuralink脑机接口人体试验的动态；Synchron等四家美国脑机接口公司则以不尽相同的技术路线，推进脑机接口研究。

“未来几周，马斯克很可能会发推文，展示一个植入脑机的受试者‘脑控’手机发条推特、刷刷Tiktok；再过大半年，他甚至可能会让脑机受试者去操控擎天柱机器人，想想就知道有多震撼。”

刘强（化名）是一位国产脑机接口从业者，他预测，如果各家脑机接口产品的注册性临床试验陆续开展，很有可能在4到5年后在终点会合“拿证”，侵入式脑机接口市场空间将得到密集释放。

侵入式脑机接口市场很大，但创收更晚

尽管脑科学的探测手段日益发达，人类借助CT和核磁共振（MRI）窥得神经元、大脑的结构和物质基础，但对大脑的认知仍然只是“冰山一角”。可如果把人脑和计算机连接起来，再派各路专家参与脑电信号解码、编码，是不是就可以破解大脑之谜？

关于这个问题，业内已经形成共识，但操作路径分为非侵入式和侵入式两派。前者主张不破坏人体身体和组织，在头皮表面采集极其细微的大脑信号，代表企业是BrainCo；后者需要进行开颅手术，在人脑中插入电极，采集的脑电信号更加丰富，代表企业是美国Neuralink。

而刘强认为“侵入式脑机接口会是脑机接口的终极答案”。他表示，脑机接口在大脑与外部设备之间创建信息通道，电极通道数越多，采集到的信号越丰富，解码后的信息和后续输入信息进行调控才会更精准。在这方面，侵入式脑机接口有非侵入式脑机接口难以企及的技术壁垒，面向的医疗应用范围更广——既可以对渐冻症、脊髓损伤等临床无解的医学难题提供治疗方案，又在神经、精神系统疾病的检查诊断、筛查监护、治疗与康复领域拥有广泛的应用，可以对同样瞄准这些适应症的非侵入式脑机接口形成“降维打击”。

不过，比起已在民用型应用上发挥价值的非侵入式脑机接口，侵入式脑机接口需要“锯骨开颅”，属于三类植入性医疗器械，要经历更加严格的临床试验，获批上市和收入兑现的时间也更久，“从做好到拿证七八年的时间很正常”。

另外，如何让健康人群接受这么前卫的产品也是一件难事。以Neuralink为例，其正在开展的脑机接口人体试验，寻找的参与者是渐冻症（因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症）导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的人群，即绝症或重症患者。而这是侵入式脑机接口拓宽适应症的基本逻辑，即从重症到轻症。

碳硅生命融合可期，呼吁创新审评政策

2023年9月19日，Neuralink宣布公司获得独立评审委员会的批准，可以开始针对瘫痪患者的大脑植入物的首次人体试验。对于曾被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝过两次的Neuralink，拿到人体试验“通行证”意味着产品的有效性和安全性，在一定程度上已经迈过全球创新医疗器械审批中最重要的门槛。

作为圈内人，刘强听到这一消息时很兴奋，“它打开了脑机接口在医疗场景应用的想象空间，整个行业会进入加速产业化的拐点阶段，2024年会越来越快。国内脑机接口企业肯定也希望按照自己的节奏，把动物实验或科研临床试验做出来”。

目前，除了Neuralink，美国脑机接口行业还有4家代表性企业，分别是Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock，这四家企业采取的技术路线不尽相同，例如Synchron植入设备的方式是通过静脉注射，属于介入式脑机接口。

刘强预测，Neuralink吹响行业冲锋号后，如果各家脑机接口产品的注册性临床试验陆续开展，很有可能在4到5年后在终点会合“拿证”，脑机接口市场空间将得到密集释放。

这也是对药监部门的挑战。过去，国内创新医疗器械的审批很少有全球首创产品，但刘强认为国内很多产业的定位已经从国产替代、仿制，逐渐转型到原创创新，产品审评审批也应放宽尺度，允许“中国原创”“全球首例”的创新医疗器械以更快的速度获批，甚至是“全球首批”。在这个过程中，企业希望能得到更及时的反馈和指导意见。

而随着人工智能（AI）的飞速发展，产业界对创新器械审评审批的呼吁，可能越来越多。刘强告诉记者，也许在未来的5到10年，大家就能看到“用AI模拟人”和“用脑机接口解码人脑”交汇发展。到那时，碳基生命和硅基生命融合的日子会真正到来。

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