医博会 特别审批程序试行以来，首个国产口腔植入创新医疗器械上市

我国医疗器械行业保持快速增长，已成为全球第二大市场。正在进行的中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会期间，诺一迈尔旗下明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜（商品名为闻诺）上市，这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。

审批政策优化

牙周病治疗和牙周缺损修复是“牙周护航”的基础，同时也是国际上共同关注的难题。近年来，口腔软组织的健康及美观越来越受到医生以及患者的关注，游离龈移植术（FGG）是目前角化龈增宽的治疗金标准，但由于自体软组织移植瓣存在需要开辟第二术区、供区组织量有限和患者术后不适明显等情况，存在手术难度大、患者接受度低等问题。闻诺通过首创应用亚微米级支架材料，可以快速引导天然牙龈的再生，过程中无需开辟第二术区，即与FGG有同等的角化龈增宽效果，不仅减少了手术时间，更提高了患者的舒适度。

自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，闻诺也是国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。包括口腔植入医疗器械在内的国产创新医疗器械，近年来也正经历快速发展。国家药监局发布的数据显示，我国医疗器械2023年主营业务收入达到1.3万亿元，成为除美国外的全球第二大市场。

这离不开审批政策的助力，自前述特别审批程序之后，国家药监局在2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或诊疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

械企“小而散”问题仍存

在审批政策红利之下，我国医疗器械产品审批速度提升。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，比2021年的35个有明显提升。此外，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的三类医疗器械中，不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管等。到2023年，获批创新医疗器械数量再创新高，达到61个，优先审批医疗器械12个。

对于创新医疗器械，政策层面还在集采之外留下一定市场空间。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

当然，国内医疗器械行业的发展，还面临具体问题。公开数据显示，我国医疗器械生产企业数量已从2019年末的18070家，增加至2020年底的26465家，增幅达46%。有分析指出，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，呈现“小而散”的局面，与国内制药行业企业3亿-4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。

新京报记者 张秀兰

校对 王心

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