深圳医博会 34项医疗器械国标发布，涵盖牙科、生物评价等领域

（人民日报健康客户端记者 李爽）10月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布YY 0271.2—2024〈牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀〉等34项医疗器械行业标准的公告》。公告内共计34项医疗器械行业标准，涵盖牙科学、生物评价等领域，具体包括电动洗胃机、医用超声雾化器、25-羟基维生素D测定试剂盒、心脏射频消融治疗设备等。

“通过这些标准的制订，推动产品在应用环节的行业标准化，更有利于监管。医疗器械的监管是全产业链、全生命周期的监管，从研发到生产，从流通到临床使用，不仅能进一步优化医疗器械标准体系，还有助于确保医疗器械的安全有效，并与国际标准进行接轨。”10月9日，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者。

人民日报健康客户端记者注意到，自“十四五”以来，国家对医疗器械产业发展越来越重视。据国家药监局7月9日公告，截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。

此外，多个省份在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国医疗器械创新提速。国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让医疗器械产业“一路快跑”。

陈红彦表示，“行业标准只是最基本的门槛。近10年，医疗器械的国产化能力逐渐提高，尤其是医疗器械的创新产品特别多。接下来可以进一步提升医疗器械经营企业的质量管理水平，严格按照药监部门的相关标准进行设计和开发，确保企业在经营销售过程中符合法规要求，降低风险。”

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