2024深圳国际医疗器械展览会
Shenzhen International Medical Devices Exhibition 2024
文/姚永芳（深圳山而威医疗科技集团有限公司）
随着我国科学技术的不断进步，人民群众的生活方式、生产方式发生了翻天覆地的变化，推动了我国医疗事业的改革和升级。但在数字化时代下，医疗器械研发项目也受到更多因素的干扰，成为影响医疗器械项目转化的难题，因此需要进行详细的分析，明确医疗器械研发项目，可能会存在的风险因素，并提出优化措施，切实规避研发项目的运行风险，提高医疗器械研发项目的运转效率。
认清医疗器械风险管理现状
风险不仅是指损害发生的概率，也包括与损害相关的严重程度。医疗器械与其他的研发项目不同，存在较多的风险因素。医疗器械项目由于本身设计、材料、工艺的特点，可能会对人体、环境造成一定的损害，会存在一定的风险。医疗器械项目在运转过程中，也会面临市场和社会带来的风险，因此，需要积极开展风险管理和风险评估。
风险管理不仅仅是理论问题，更注重的是一项实际行动，需要将理论和实际有机结合，将医疗器械项目运转的关联元素进行分析，并将风险元素联合起来，加强识别、理解、判断风险可接受水平以及管理风险的能力，开展风险分析、风险评价和风险控制工作。
目前，我国各地区积极开展风险管理工作，对医疗领域的重视程度不断加深，医疗器械研发项目风险管理工作不断优化。但部分地区受经济、社会等因素的影响，仍然没有形成独立的机构，管理医疗事务，解决医疗器械项目在运转过程中可能存在的问题，在运行过程中只能够单一地停留在处理医疗纠纷和医疗事故方面，而忽视了医疗器械项目研发和运行的经营风险。
我国不少行业积极采用了先进的信息技术，利用先进的数字化技术开展信息化管理，对企业的运转情况，进行全过程的控制和监督。但在医疗领域，受经济因素的影响，医疗风险管理行业信息化程度相对受限，风险管理意识不足，许多医院甚至没有结合医疗器械研发项目的运转状况，设立完善的信息化管理系统，就会导致在风险信息分析和风险信息优化时，信息匹配不足，信息不对称，给医务人员造成了严重的困扰，严重地影响了医疗器械项目的运行和先进科技成果的转化，带来了无可挽回的经济损失，加剧了医疗工作人员以及研发人员的工作负担。
近几年，为进一步促进医疗器械研发项目的有效运行，提高医疗领域的服务质量，医疗器械行业以及相关研究人员逐渐开展了新型器械研发项目的推广，但在运行过程中也会存在一定的风险因素。随着我国现代企业经营管理方式的不断优化，许多研发人员的风险意识和管理意识明显提升，但更多的工作人员在风险管理方面，只注重提升医疗器械研发项目的运行质量，而忽视了医疗器械研发项目过程的市场风险和社会风险，在项目研究过程中，密切关注产品特点、企业规模和国家政策，但并没有建立健全完善的风险识别机制，还需要采取措施不断优化。
坚持全生命周期和标准化风险管理
风险管理是一个持续不间断、循环往复的过程。医疗器械项目与普通产品研发项目存在明显的区别。医疗器械项目存在未知性、创新性、不确定性、复杂性的特点，投资较高，生产周期较长，运行项目具有一定的风险性，可能会影响人民群众的生命安全，具有多变、突发的特点，这就对医疗器械项目的研发和转化，带来了巨大的挑战。
为保障医疗器械项目研发工作的有效进行，工作人员就需要分析医疗器械项目可能会存在的各项风险，一旦在研发过程中出现任何问题，都会直接对整个研发工作造成不可挽回的损失，甚至会直接造成研发失败，影响了研发人员的生命安全。比如，新型的医疗器械的研发过程，通常是复杂并且漫长的，不仅需要研发人员做好充分的市场调查，同时也需要在研发过程中，了解产品需求、产品性能，根据调查数据，设计项目可行性分析报告，并通过采用先进的机器设备，保障项目的研发和运行。在可行性报告审批后，也需要由专业人员论证设计方案的理论和实践情况，并由有关部门批准后，开展产品合格审批，获得产品合格审批，开展产品研发。如果出现环节失误、数据误差或者产品质量不达标的问题，将会直接影响人民群众的生命安全，带来了不可挽回的社会损失，出现了巨大的医疗事故，引发了医患纠纷。
这些因素都会直接导致医疗器械项目的研发失败，因此也需要对项目研发环节的风险进行有效管理，保障医疗器械研发项目的稳定运行。
在开展医疗器械风险管理工作时，要从整体出发，统筹兼顾，坚持全生命周期的风险管理，要从医疗器械项目设计、生产、运行、储存、安装、使用、维护、修理等全过程，进行监管分析，明确各个过程可能出现的各项风险因素。
从大类范围角度，可以分为市场前风险和市场后风险等两大阶段，需要对医疗器械项目运行的各项注册、生产、流通环节进行定期分析，并在项目运转过程中，接受项目可接受的风险标准和风险程度，明确风险分析的判断方法，开展风险监测和风险评价。
医疗器械项目风险还具有标准化管理的特点。在医疗器械开展全生命周期的风险管理过程中，不仅需要在市场前、市场后进行风险管理，也需要根据风险管理标准进行风险识别、风险评价和风险控制。
对于不同类型的医疗器械以及不同生命阶段的医疗器械，要采用不同的风险管理方法。医疗器械产品在使用过程中，在各个生命阶段具有不同的使用特点，制造商往往会根据自身的经验，采取不同的制作方法、分析方法和评价方法，因此就需要积极开展风险管理工作，不能够忽略器械生产使用的各个环节，并对关键环节进行风险评价分析，对风险评价和风险收益进行动态结合，将风险进行标准化管理，从而将风险管理纳入质量管理体系中，切实地保障医疗器械研发项目的有效运转。
不断优化措施提升风险管控能力
医疗器械项目研发活动不仅属于医疗器械领域，也属于生产领域，是市场活动，同时也是科技研发活动。新的产品换代，必然会带来传统产品的淘汰和新产品的涌现，也为医疗器械项目研发提供了支持和动力。因此，需要积极采取优化措施，明确医疗器械项目研发运行的各项风险因素，确保医疗器械项目研发工作有效进行。
医疗器械行业在积极开展项目研发时，首先要从技术入手，提高科技水平，要跟随社会和时代发展的步伐，了解与医疗器械项目研发相关的各项信息技术和科学技术，坚持科学技术是第一生产力的思想，将先进技术应用于医疗器械项目的研发领域，并将先进的科学技术融入产品设计中，提高产品的科技含量和产品的质量，让产品能够在激烈的市场竞争中，获得更多的市场份额，提高企业的经济效益，获得充足的资金支持，继续投入医疗器械项目的研发过程中。其次，科技水平的不断提升，也能够有效地降低在后续研发过程中，可能出现风险的概率，能够通过采用先进的信息技术，解决传统技术在项目研发阶段中可能存在的问题，规避研发风险，切实保障医疗器械项目研发工作的有效进行。
在开展医疗器械项目研发过程中，为有效规避项目经营风险，提高医疗器械研发项目的运转效率，也需要从整体出发，落实目标责任制，建立健全完善的管理体制，明确高效的相关组织结构，开展医疗器械研发项目的运行和管理。在高效组织结构建立过程中，要充分了解企业项目的各项资金投入、人力资源投入、数据信息等，解决传统信息不对称的现象。
通过健全完善的组织机构，保障各部门之间信息能够互联互通，提高了医疗器械项目研发的运转效率，防止在后续项目研发过程中，各部门信息不通，出现了风险壁垒，影响了医疗器械研发项目的运转效率。同时，建立健全精准、高效的管理体系，也能够在后续出现风险问题时，提高企业的执行力和调度力，在短时间内集聚各部门的资源，共同抵抗医疗器械研发项目面临的市场风险和社会风险，保障医疗器械研发项目的稳定运行，促进医疗器械项目的研发和转化，实现预期的经济效益。
为有效应对医疗器械项目在后续研发过程中可能出现的各项风险因素，医务人员、研发人员以及管理人员，也要做好充分的前期准备工作，加强事前控制，做好应急预案，提高企业的风险防范能力，要根据医疗器械项目的运转情况，设计全面的应急响应方案，及时判断医疗器械研发项目可能会存在的各项风险，并在事故发生前进行预先防范，了解事故发生的具体频率、点位以及事故可能会波及的范围，降低后续出现风险时，对企业发展的冲击力。
同时，在应对风险时，也需要定期对医疗器械的项目进行检查，明确医疗器械研发项目的运转状况，确保在后续使用过程中，能够实现科技成果转化，保障医疗器械正常使用、正常运行，做到预防为主，通过加强事前控制的方式，提高项目小组的风险预防和管理能力，切实地保障医疗项目小组的稳定运行，实现预期的管理目标。
为进一步防范化解医疗器械研发过程中可能存在的风险，制造商、医疗机构和医疗器械监管部门，也要明确自身在风险管理中的重要职责，及时结合医疗器械项目的运转状况，开展全生命周期的管理。制造商要明确自身的工作任务，从顶层设计入手，开展风险分析，向政府监管部门提供充分的风险管理文件以及与医疗器械研发项目相关的各项文件资料，在正式上市前，与监管部门沟通，在获得批准证明后，开展医疗器械的研发和应用，控制医疗器械可能会存在的经营风险。同时，制造商也要按照计划时间，对医疗器械的使用状况进行上报，确保风险管理的完整性和连续性，并积极开展风险管理策划工作，确保在投入市场后，产品设计、产品生产以及产品维护，能够具有较高的质量要求，满足产品的安全性。医疗机构要积极采取优化措施，开展风险管理，了解医疗器械的监管法规，知晓医务人员在医疗器械使用过程中，需要承担的责任和义务，并在使用医疗器械的过程中，严格按照操作流程和操作规范，开展医疗器械操作，并积极配合医疗器械监管部门，开展医疗器械不良事件的调查和研究工作，保障医疗器械使用的稳定性和连续性。政府监管部门要落实目标责任制，提高行业门槛，确定风险管理标准，与行业专家共同合作，监管医疗器械生产可能存在的各项问题，肩负医疗器械上市前的风险评估以及上市后的风险评价工作，及时与市场监管部门合作，共同对医疗器械的不良事件，进行监测和评价，在出现安全事故时，能够采取行政手段、法律手段，第一时间解决问题，防止出现更多的不良事件，保护人民群众的生命安全。
综上所述，医疗器械研发工作中的风险管理对于提高我国的医疗器械的产品质量具有十分重要的作用，但在项目运行过程中，又会受人力、经济、技术等因素的影响，出现较多的运行风险，需要积极采取优化措施，落实目标责任制，建立健全完善的管理体系，不断提升医疗器械研发项目的技术水平，提高风险管理的深度和广度，为积极开展医疗器械研发，确保产品的安全、有效，给医疗器械产品质量保驾护航，并且实现预期的研发目标。
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