首款，强生这一创新产品获批

来源：器械之家

10月13日，强生医疗科技子公司Biosense Webster宣布，其第一款射频消融球囊导管Heliostar正式在欧洲商业化。该产品于2021年10月获得欧洲CE批准。

值得一提的是，Heliostar曾于2018年5月获得中国国家药监局许可，进入创新医疗器械特别审批程序。彼时，该产品尚处于研发阶段，尚未在全球任何国家完成注册。

事实上，强生在心脏电生理领域的技术一直处于行业领先地位。而已经成为全球医疗器械巨头的强生，其心脏电生理的发展也可谓是一段传奇。

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强生首款射频消融球囊导管商业化

据悉，目前欧洲有超过1100万的心房颤动（AF）患者，预计到2030年心房颤动患者人数将增加70%，而导管消融术是欧洲地区治疗房颤的主要治疗选择方案。

资料显示，强生的Heliostar是一款多电极射频球囊消融导管，其在球囊表面贴有10个镀金冲洗电极，每个电极的功率可根据解剖位置和已知组织厚度定制，从而实现个性化消融程序，因此可以适用于独特生理解剖结构的患者。

同时，每个电极的功率（输出能量）可以单独控制，允许医生根据手术习惯、患者生理解剖结构自定义每个电极能量，以此来更好掌控消融过程，并将单个肺静脉隔离消融时间控制在12s内。

Heliostar球囊直径为28mm，其头部的尖端只有3.7mm，这意味着环肺电极能够更好监测到肺静脉前庭的电位，能更好判断是否电位已经打停，减少并发症和复发率。据悉，Heliostar将与强生的明星产品CARTO 3联合使用，从而实现实时可视化和球囊导航，实时监测消融参数。

据悉，Heliostar进行多项临床研究，包括RADIANCE、SHINE、IDE。其中RADIANCE研究于2016年12月-2017年7月进行，39例受试者使用Heliostar进行PV隔离，100%的所有靶PV仅使用Heliostar实现隔离，主要不良事件为一例患者出现膈神经麻痹且在术后3个月未缓解，未出现其他不良事件。

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占据全球40%业务

强生成为心脏电生理霸主

事实上，强生在心脏电生理领域的技术一直处于行业领先地位。目前，子公司Biosense Webster已成为全球心脏电生理的霸主。那么，强生的心脏电生理的发展又经历过什么样的传奇历程呢？

1996年，强生正式进军心脏电生理，先后收购了Cordis和Biosense，并将Cordis公司的部分业务Cordis Webster与Biosense合并，结合Cordis Webster的导管消融技术与Biosense的电生理三维标测技术，组成后来闻名全球的心脏电生理巨头Biosense Webste。其中，Will Webster担任Biosense Webster的高级科学顾问，Biosense原本的研发团队也转移至Biosense Webster继续研发、创新。

完成合并后，Biosense Webster开始走上争霸全球心脏电生理龙头的道路。此后，强生通过收购、剥离、渠道支持、学术推广等方式不断加注投入。通过多种发展策略的共同作用，Biosense Webster的营收从最初的不到100万美元逐渐增长至超10亿美元，成为强生增长最快的业务之一。

到2015年，强生的电生理业务已经占据全球约40%的心脏电生理市场，成为行业公认的全球心脏电生理龙头。

市场增长

当前，随着手术量的增长，心脏电生理市场规模也同步扩张。数据显示，全球心脏电生理市场已从2015年的34亿美元增长至2021年的64亿美元，年复合增长率为11%。

与国际市场相比，国内心脏电生理手术在20世纪90年代才缓慢起步，但是到了2015年，年手术量已达11.8万台，2020年则达到21.2万台。数据显示，预计全球心脏电生理手术量2022年将达到145.5万例。

新品推广

在强生不断推动电生理业务的过程中，加大研发与力推新品是其重要的举措。从新产品推广看，Biosense Webster一方面加大研发投入，持续快速推出新产品；另一方面依托强生的集团资源及营销资源，积极进行学术营销，大力推广产品。

产品研发

目前，Biosense Webster陆续迭代心脏三维电生理标测系统，增添三维电生理手术耗材及模块算法，使电生理手术更加准确、便捷；首创可调弯导管，使电生理检查及射频消融更精准；推出环形标测导管，助力治疗心律失常的新术式，即环肺静脉射频消融术。

学术推广

Biosense Webster多次进行临床试验研究，证明心脏射频消融术安全、有效，降低相关并发症及复发可能性，并将试验结果在顶级期刊或重磅会议上发布。

同时，Biosense Webster长期参加心脏电生理学术会议，鼓励、支持使用心脏射频消融术的专家演讲，宣传其产品及心脏电生理手术。此外，Biosense Webster还在全球大多数顶级医院及教学机构装配心脏三维电生理标测系统，使医学专业学生能够提前熟悉其产品，使这些“未来医生”习惯于使用其产品。

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心脏电生理技术是

心律失常病症的主要诊疗手段

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着生物电的变化。心脏电生理则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断。

心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，一般不能通过药物控制的心律失常患者会选择导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式，以进行心律控制以改善症状。

导管消融手术又称电生理手术，主要是通过穿刺血管，在数字减影血管造影机引导下，把电极导管沿着血管送入心腔，精确定位引起心动过速的关键病灶，用电极导管头端在局部释放射频电流，通过产生热效应使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶，从根本上治疗心动过速，具有微创、不留疤、不需要全身麻醉的特点。

目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。

其中，二维心脏电生理手术无法准确地将腔内心电图与心脏的立体结构结合，也缺乏空间定位和记忆功能，临床医生只能凭借自身经验及个人记忆进行标测，误差较大、难度较高、耗时较长。

而三维心脏电生理手术则借助三维电生理标测系统，在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰显示心脏和血管的三维结构，实现了腔内心电图与心脏立体结构的结合，使临床医生能够轻松完成导管操作和定位，提高消融成功率，降低学习门槛，缩短手术时间。

得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。 电生理手术中使用的部分耗材为有源医疗器械，通常需要搭配电生理设备使用。

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国内电生理市场迎来高速增长

强生等外企占85%以上市场份额

据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，目前我国心血管患病率处于持续上升阶段。推算心血管现患病人数为3.3亿，其中冠心病患者1139万人，心力衰竭患者890万人，心房颤动患者487万人。

随着老龄化加剧以及医疗需求增加，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%。预计到2024年，电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%。

据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。微创电生理所在的行业蛋糕不小，这也是其适用于第五套上市标准的重要原因。

2015-2024E中国电生理器械市场规模

数据源自弗若斯特沙利文

据弗若斯特沙利文研究报告显示，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元。

近年来，以微创电生理、惠泰医疗、心诺普、锦江电子、为代表的国电生理企业开始崛起。其中，微创电生理于今年8月31日正式登陆科创板，成为医疗器械第五套标准首家上市企业；惠泰医疗作为中国第一家获得电生理电极导管、其可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白。

但从市场反馈，国产心脏电生理器械与国际巨头存在较大差距。目前我国电生理市场被进口品牌占据了主要市场，以强生、雅培和美敦力为代表的外资品牌占据了约85%以上的市场份额。其中强生占据市场主导地位，市场份额约为60.5%。

由此，目前电生理设备与进口产品从技术、市场占有等方面来看都还有一定的差距。而强生此次宣布在欧洲商业化的Heliostar也曾在2018年已经进入国家药监局的创新医疗器械通道。那么，假以时日该产品进入国内市场，强生能否为中国房颤治疗树立新标准，推动国产电生理企业的技术发展？国内企业有能否弯道超车？未来国内电生理市场的发展将值得行业期待……