本报记者 张敏 见习记者 熊悦
1月6日，国家药监局官网发布公告称，经审查批准深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。
实际上，近一个月内，已有包括“血管内超声诊断设备”“一次性使用血管内超声诊断导管”“医用血管造影X射线机”等在内的4款国产医疗器械创新产品先后通过注册申请，上市进程正加速推进。
东高科技高级投资顾问秦亮对《证券日报》记者表示，生物医药产业具有研发投入强度高、专业化分工细等特点，是研发经济和产业化蓬勃发展的重点领域。高端医疗器械也是我国生物医药行业目前重点推进的领域。“未来我国对创新医疗器械的政策导向和政策趋势会更为清晰。在一系列政策加持下，庞大的市场需求和市场空缺将向创新医疗器械开启，为国产替代释放更大的渗透空间。”
利好政策多箭齐发
早在2018年，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》（下称“文件”），提出鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
根据该项文件的提法，创新医疗器械具备“在中国依法拥有产品核心技术发明专利权”，且“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。”
有行业人士告诉记者，注册流程冗长、物价审核困难、医保控费等是医疗器械创新面对的几个主要问题。记者注意到，近年来一系列政策正朝着这几个问题点发力。
2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中提到，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
2022年7月份，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，研究决定对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目试行不按DRG方式支付，单独据实支付。创新医疗器械及医疗服务项目拿到了医保控费手段的豁免权。
其后，2022年9月份医保局在回应人大代表提问时表示，创新医疗器械暂不实施带量采购。创新医疗器械又在短期内拿到了集采“豁免权”。由此，留给创新医疗器械的空间更大，政策鼓励创新医疗器械发展的信号进一步明确。
今年开年之际，1月5日召开的全国药品监督管理工作会议上，创新医疗器械再度提上政策议程，“加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市”，医疗器械创新活力或将进一步被激发。
医疗器械创新提速
记者根据国家药监局官网公告不完全统计，截至今年1月6日，共有189个创新医疗器械产品获批上市，其中国产创新产品占据绝对主力。具体而言，2022年全年共有50个创新医疗器械产品获批，相比2021年获批的35个，提速态势已十分明显。从获批节奏来看，去年每个月均有一定数量的创新产品通过注册申请，总体较为稳定。在品种上，心血管、IVD、影像等集中了大部分的创新医疗器械产品。
巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙告诉记者，国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。且国内本土医疗器械厂商主要集中在中低端领域，高端医疗器械市场总体处于被进口产品垄断的状态。“创新医疗器械对于国产医疗器械弥补短板非常重要。”
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对记者表示，目前我国医疗器械创新主要集中在心血管介入、体外诊断、医学影像、检测设备、治疗设备等领域，这些板块市场需求量大、政策支持、技术相对容易，领跑创新医疗器械赛道。
赵喜龙称，随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。“以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域成为国家鼓励发展和行业投资重点。”
CIC灼识咨询合伙人王文华对记者表示，对于创新医疗器械企业而言，盈利的重点始终是具备创新属性、高质量、高价值的医疗器械产品。
