首例放疗!瓦里安黑科技获批双证

来源：器械之家

日前，西门子医疗旗下瓦里安医疗宣布，采用瓦里安HyperSight™的Halcyon®和Ethos™放射治疗系统已获得美国食品药品监督管理局FDA的510（k）许可以及CE标志。2月1日，宾夕法尼亚大学医学院的一名癌症患者成为世界上第一个使用配备HyperSight的Halcyon系统接受治疗的人。

而HyperSight™锥形束计算机断层扫描 （CBCT） 技术可提供具有更好对比度的更大图像，并且比基于直线加速器的传统成像系统快 10 倍，从而为患者节省时间并创造显着增强患者体验的潜力，是瓦里安被西门子医疗收购以来的又一重磅产品。

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成像速度提高10倍

瓦里安医疗创立于1948年，是首家诞生于硅谷的高科技医疗公司，经过多年发展，已成为全球研发和提供癌症治疗解决方案的全球领导者，致力于提供癌症及其他疾病放射治疗、放射外科、质子治疗和近距离放射治疗设备及相关软件。

2021年，瓦里安被西门子医疗收购，根据协议，西门子医疗将以每股177.50美元收购瓦里安医疗系统公司的所有股份，收购总价约164亿美元，折合人民币约1143.8亿。在完成合并后，两家公司强强联合，推动创新，以共同塑造医疗和癌症治疗的未来。旨在将建立更全面的产品组合—从体外诊断和一流的成像到治疗和随访—实现癌症治疗全程管理，以及治疗多种危重疾病。

此次采用瓦里安HyperSight™成像解决方案的Halcyon®和Ethos™放射治疗系统的获批，再次阐述了两者结合各自在医学影像和肿瘤放射领域的技术优势的加速创新，早在2022年第64届北美放射肿瘤学大会（ASTRO），瓦里安医疗推出了HyperSight™ - The next generation of in-room imaging。据了解，HyperSight 可以在6秒内获取图像，从而可能最大限度地减少患者的不适和焦虑，并通过减少与运动相关的图像模糊而有助于获得更清晰的图像。

而传统的CBCT成像可能需要长达60秒的时间，并且可能需要患有随呼吸移动的肿瘤（包括肺，肝和左乳腺肿瘤）的患者屏住呼吸数次以获得完整，清晰的图像。

也就是说，HyperSight 的锥形束计算机断层扫描 （CBCT） 技术可提供具有更好对比度的更大图像，并且比基于直线加速器的传统成像系统快 10 倍，从而为患者节省时间并创造显着增强患者体验的潜力。同时可以让临床医生能够在日常放射治疗期间捕获患者的高质量图像，用于对患者肿瘤的日常定位，并根据患者肿瘤的变化重新规划治疗方案。

另外，HyperSight图像中包含的有关患者解剖学（Hounsfield单位）的定量信息首次允许直接在CBCT图像上计算辐射剂量分布。以前，这种计算需要患者额外前往用于治疗模拟和计划的单独CT扫描设备进行。但使用HyperSight，可以在正常治疗过程中直接对基于直线加速器的CBCT图像进行此计算。因此，这项技术可能有助于调整治疗以适应肿瘤和周围器官的解剖学变化，这些变化在治疗期间可能每天都在变化。

除此之外，2月1日宾夕法尼亚大学医学院的一名癌症患者成为世界上第一个使用配备HyperSight的Halcyon系统接受治疗的人。值得一说得是，2017年宾大医学院购买了Halcyon系统，于2017年9月完成全球首例患者的治疗；作为世界上第一个采用瓦里安 Halcyon 系统的癌症中心，宾夕法尼亚大学医学院在支持包括 HyperSight 在内的放射治疗创新发展方面发挥了关键作用。

瓦里安放射肿瘤学解决方案总裁 Kevin O'Reilly 表示：“瓦里安长期以来一直专注于开拓创新，以增强患者和癌症护理团队的放射治疗体验和结果。成为西门子医疗公司让我们有机会加强和加速这些努力，重点是连接治疗室内外的成像功能，““HyperSight 反映了我们对患者旅程的扩展视图和强大的成像技术的力量。我们期待与我们的临床合作伙伴和更广泛的放射治疗机构合作，推动这项技术的采用和进一步发展，因为我们继续努力改变患者途径，并履行我们的使命，创造一个没有癌症恐惧的世界。

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两大全球顶级放疗设备采用，可对现有设备升级

根据瓦里安此前在2022年第64届北美放射肿瘤学大会（ASTRO）介绍HyperSight™将会先运用到其最新的两款O型加速器——Halcyon和Ethos上，然后是TrueBeam和Edge。此次采用HyperSight™的Halcyon和Ethos已经获批FDA的510（k）许可以及CE标志，或许在不久后，采用HyperSight™的TrueBeam和Edge也将获批，此外HyperSight™还可以作为现有Halcyon和Ethos系统的升级。

Ethos人工智能在线自适应放疗平台

据了解，瓦里安Ethos人工智能在线自适应放疗平台，率先实现了多模态在线自适应放射治疗，在AI技术驱动下，自动融合MR、CT、PET多模态影像，能在15分钟内完成从成像、勾画、方案设计、QA到治疗实施的在线自适应治疗。

同时，每一次治疗都能够根据患者解剖位置和形状变化来调整治疗方案，并根据肿瘤形状、细胞特征以及周围器官改变而移动的肿瘤位置来进行调整，整个疗程中的每一次治疗都依据患者最新的肿瘤信息进行，极大避免了在1个疗程治疗中后期对已经痊愈的健康组织的伤害，最大限度保护正常组织。实现个体化、精准化的治疗，真正意义上开启了肿瘤个性化放射治疗的新时代。

2020年2月，Ethos™人工智能在线自适应放疗平台获得FDA批准上市。自发布后，短短两年间在全球获得了200多台订单，约等于更早上市的其他同类设备的总和。自2021年进入中国后，首先在北京协和医院进行了装机，适用于肿瘤的精准放射治疗，尤其对于宫颈癌、前列腺癌、肝癌等靶区跟器官运动变化较大的相关肿瘤具有优势。

Halcyon智慧放疗平台

同样，Halcyon智慧放疗平台为全数字化、人工智能化的高端医用直线加速器，能在治疗中对患者的精确摆位与定位进行全数字化的监测与控制，可以开展IGRT、V-MAT、SBRT等先进的放射治疗技术。

凭借便捷的诊断级别的iCBCT成像每日全程图像引导，可大幅提高肿瘤治疗精度和治疗效率，同时其采用环形机架设计，实现400%的机架旋转速度可以在极短的时间内完成高质量的治疗,实现了整个系统操作的自动化、流程化。

另外，还采用了业界领先的100cm大孔径治疗空间，以及运行期间的静音设计；相比其他环形机架设备，在治疗速度及患者舒适度方面具有明显的优势。适用于治疗大多数癌症患者，包括头颈部肿瘤、颅内肿瘤、鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、直肠癌、前列腺癌、骨肿瘤以及全身各部位的其他肿瘤等；对多发病灶肿瘤，如颅内多发性转移的放疗，可一次完成，无需因更换靶点而中断放疗，很大程度减少了患者的治疗时间。

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最新季报，瓦里安同比下降

当地时间，2023年2月2日，西门子医疗(Siemens Healthineers)发布截至2022年12月31日的2023财年第一季度季报。季度营收50.77亿欧元，上年同期为50.68亿欧元。季度净利润4.26亿欧元，上年同期为4.72亿欧元，调整后的每股收益为0.47欧元，同比下降。

其中，设备订单普遍实现两位数增长；设备订单出货比达1.36。新冠病毒抗原快速检测业务营收明显下降，与上一财年同期相比，可比营收下滑4.5%。剔除新冠病毒抗原快速检测业务，可比营收增长0.7%。

然瓦里安业务的销售额却下降了4.5%，原因是供应商问题从第四季度蔓延到第一季度，但这些问题已经得到解决。成像和先进疗法业务本季度表现稳健，可比收入均增长4%。成像显示，第一季度利润率强劲增长1个基点，利润率为5.100%。先进疗法在第一季度的利润率为1%。

在财务报告电话会议中，西门子也表示，瓦里安推出的突破性创新HyperSight比预期更早地获得了FDA的批准，将成为新的Halcyon和Ethos系统的一个令人兴奋的选择。这证明了西门子医疗广泛提供的全面癌症护理解决方案，该解决方案在行业中处于领先地位，并展示了成像和治疗的结合。

公司表示，2023财年的营收预计将增长-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速检测业务，其他各类业务预计同比增长6%至8%。调整后的每股基本收益预计达到2.00至2.20欧元。

西门子医疗首席执行官Bernd Montag表示：“我们持续强劲的设备订单增长突显了客户对我们创新领导力的信任。这为我们实现全年目标提供了巨大的动力。”

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此次瓦里安采用HyperSight™的Halcyon®和Ethos™放射治疗系统获批FDA和CE，可以说是瓦里安并入西门子医疗后，双方各自优势结合加速创新的力作，同时该解决方案在各方面具有显著优势，在行业中处于领先地位，还可对现有设备升级，未来有望加速推广应用，器械之家将持续关注。