医药工业发展环境正面临深刻变化。一方面，国内医药卫生体制改革全面深化，另一方面，新一轮技术变革和跨界融合加快，全球医药产业格局也面临调整。新的发展阶段对药企、医疗器械企业提出更高要求，创新驱动与效率变革成为关键命题。
在医药工业创新和高效变革中，新材料、新技术的不断涌现，使医疗需求能够得到更好的满足，同时也催生出更高量级的终端成长空间。
01
超细且超强，Spectra® 医用纤维2.0版本问世
引领心脑血管器械创新升级
当前，国内心脑血管疾病医疗需求持续增长。根据国家心血管病中心今年6月最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》，我国心血管病（CVD）发病率仍在升高，疾病负担下降的拐点尚未出现。
《报告》显示，推算我国CVD现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺原性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万，高血压2.45亿。
在庞大的市场需求刺激之下，我国心脑血管植介入器械产业快速发展。与此同时，相关产品仍在不断优化迭代，以满足更高质量的诊疗需求。
微创手术在提供了全新诊疗方案的同时，也对医疗器械提出更高要求。相比于其他领域，心脑血管领域的微创手术需要更加小巧、坚韧、通过性高的医疗器械。据了解，心脑血管介入器械原材料以医用高分子材料与医用金属材料为主，对原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能有着很高要求。
因此，原材料的创新升级成为心脑血管器械企业打磨产品的一大关键。
霍尼韦尔高性能材料部亚太区高级销售经理潘晓冬介绍，以球囊手术或者心脏支架手术为例，导管一般要从患者手腕或大腿部经过穿刺通过血管和冠脉进入到患者的心脏区域。心血管堵塞位置较为狭小，导管必须要有很好的通过性，既要足够纤细，又要兼具较强的柔韧性和一定的刚性。由于导管（鞘管）中还要插入其他治疗器械，其支撑性也要得到保障。
以往在高压球囊的生产中，使用需求较高的55分特克斯以下的细丝，多由聚酯纤维、尼龙等传统材料打造，这些材料虽然较为纤细，但强度方面仍有不足，在较大压力下可能破裂。此外，微导管、中心静脉导管、血液透析导管等各类导管产品，对于直径的要求也越来越苛刻，这就需要更细的丝来做外层编织。
针对心脑血管器械的特殊需求，霍尼韦尔全新推出了Spectra® UF医用纤维，可提供10和25分特克斯的超细规格，且兼具更强韧和更纤细的优势，成为打造心脑血管器械的理想选择。
Spectra® UF医用纤维由100%超高分子量聚乙烯(UHMWPE)构成，其强度是相同重量的钢的15倍，是相同体积的聚酯纤维的3倍。这个系列提供从110分特克斯到10分特克斯在内的多种规格，可塑型为条状、管状和片状等多种织物结构，用于增强植入式心血管器械的设计，能够在高压球囊、血管支架、医用导管及缝线等心脑血管器械中得到良好应用。
与聚酯纤维相比，Spectra® UF医用纤维具有良好的生物相容性、化学惰性，并具有出众的抗疲劳性和抗磨损性，可大幅延长器械在患者体内的使用寿命。其摩擦系数比聚酯纤维更低，在组织内更易移动，可降低患者的术后炎症水平。
除Spectra® UF医用纤维外，霍尼韦尔旗下的Spectra® MG医用纤维亦展现了出色的医疗器械适配度，这个系列提供从483分特克斯到110分特克斯在内的多种规格，并提供白、蓝两种颜色。
在以运动医学为代表的骨科领域，超高分子量聚乙烯已经证明了其有效性。高强度和低伸长率使Spectra® MG医用纤维成为开发骨科缝线以及前后交叉韧带 (ACL/PCL) 重建产品的理想选择，该材料用于膝关节手术中韧带置换的固定，可提供强度和硬度。它还是制造新的心脏瓣膜、心血管缝合线和瓣叶的理想材料。
此外，Spectra® 医用纤维拥有齐备的行业认证，满足ISO10993生物相容性标准，ASTM2848标准以及CFR 73.1015标准，并在国家药品监督局进行了医疗器械主文档的登记，（编号：M2022003-000），可加快最终器械产品的监管审核。Spectra® 医用纤维符合ISO 13485标准，提供准确的可追溯信息，有助于满足FDA要求。
02
制药企业需求转变，包装材料如何与时俱进？
相比于医疗器械领域，国内药品行业经历的改革更早启动，产业竞争形势亦有所不同。随着行业环境的飞速变换，制药企业对于药品包装的需求面临三大转变。
药品包装对于保障药品稳定性和合规上市起到关键作用。在药品一致性评价落地后，仿制药要与原研药保持一致的药效，药企承担了更大的保障药品稳定性的责任，对于包装材料的要求提高，需要药品包装供应商提供更加安全可靠的技术支持。
同时，在集采大背景下，制药企业降本增效的需求进一步深化。以往单个药品由几十家药厂供应，集采后入围药企可能减少到个位数，对于药企的规模体量及产能要求明显提升，而药品单价又在下降。在药品包装环节需要运用高效材料，建立高效流程。
药品出海大潮中，在海外市场的法规要求和绿色环保要求下，相关企业也需要具有针对性的药品包装解决方案。
霍尼韦尔长期深耕药品包装领域，拥有资深的技术团队和齐全的包装成本评估工具，能为制药企业提供从设计到生产及发布的包装过程全环节支持，在包装环节帮助药企缩短药品稳定性方面的研发周期。
霍尼韦尔Aclar® 薄膜已经成熟应用于药品包装50余年，产品覆盖全球超300种原研药和仿制药。Aclar® 薄膜能轻松地复合到各种基材上，以满足水汽、氧气和光的各种阻隔保护需求。产品系列包括各种热成型防潮产品，可提供高性价比的解决方案，用更少的材料达到优越的阻隔效果，并实现阻隔泡罩包装的透明化。
基于高效率的热成型工艺，采用Aclar® 薄膜可缩小泡罩覆盖面积。一方面，透明的热成型包装可以增加设计语言，从而提高用户体验和患者依从性。另一方面，Aclar® 薄膜的高效阻隔和高热成型性可减少材料和能源的使用，提高药品包装生产率，有助于制药公司简化内部工艺过程，减少对多条包装生产线的依赖，降低对额外生产空间的需求，同时减少总包装体积和托盘数，节省运营、物流和仓储成本，能够满足集中化生产和降本增效的需求。
始创于1885年的霍尼韦尔，在华历史可以追溯到1935年。目前，霍尼韦尔所有业务集团均已落户中国。在生命科学领域，霍尼韦尔拥有覆盖全价值链的技术、专业知识和客户服务，正在以多样化的产品组合及创新科技为生命科学的高速发展护航。通过前沿技术、特殊化学品和高性能材料，霍尼韦尔持续助力开创医药和医疗器械全新未来，与中国合作伙伴携手创造更优质的健康服务。
来源：赛柏蓝器械
