国产首款「可吸收止血流体明胶」来了！
近日，以“让组织再生”为使命、致力成为生物材料领域的引领者的江西博恩锐尔生物科技有限公司（以下简称“博恩锐尔”）自主研发的三类医疗器械产品「可吸收止血流体明胶」（国械注准20233141303）正式获得国家药品监督管理局审批，成为国内首个获批上市的国产可吸收流体止血材料。
博恩锐尔拥有该产品的完全自主知识产权，突破了国外厂商垄断，首次实现了同类产品的进口替代，为止血提供了更便捷高效的方法。
博恩锐尔自研的「可吸收止血流体明胶」是一款可吸收外科止血材料，其作用机理是基于患者体内天然的凝血级联反应，流体形态使其能够快速分布出血点周围，与不规则的出血创面充分接触，打破了纱布、海绵、粉剂等目前常见固体类止血材料的应用场景局限，特别适用于深度创面、狭窄及微小腔隙等固体材料难以施用的部位止血。在骨科（如脊柱外科）、妇产科、普外科、耳鼻喉科等科室的各类手术场景中均展现出优异的临床性能。而且操作便利，4-6周内可被人体吸收，安全可靠。
接触面积是传统固体明胶的近4倍、膨胀系数不到20%，止血效率高效果佳
随着中国外科手术量逐年增加、微创手术快速兴起，临床对国产高性价比、可微创应用的止血耗材的需求变得尤为迫切。
传统的止血通常采用直接加压、缝扎、使用止血带、电凝等方法，或多或少存在着造成肌肉和神经组织损伤、引入异物、易引起术后并发症、浪费宝贵的麻醉时间等局限性。特别是当常规止血方法无效或不可行时，则需要依赖新型止血材料进行辅助控制出血。
目前临床常用的止血材料包括止血纱布、止血海绵、止血敷料、止血微球等。而流体止血材料具有流体特性、临床操作便利，突破了固体止血材料的应用场景局限。然而该款材料技术门槛高，之前并未实现国产。
止血流体材料的引进为临床手术止血提供了优异的解决方案，然而进口产品的国内临床终端售价昂贵，产品规格单一，导致未能惠及更多患者。
「可吸收止血流体明胶」
博恩锐尔自主研发的「可吸收止血流体明胶」采用明胶作为主要原材料，生物相容性好。运用博恩锐尔公司的自主技术生产加工，经过上市前临床验证，完全具备了替代进口同类产品的安全性与有效性。
该款产品具备恰到好处的流体特性，可以被精确推注至复杂出血部位，并迅速分布出血点周围，与不规则创面充分接触，其创面接触面积是传统固体明胶的近4倍。与此同时，其膨胀系数不到20%，远低于纤维素（130%）以及胶原（260%）的膨胀系数，极大减少不必要的占位与压迫，使手术安全性大幅提升。
在工具设计上，配备了可弯曲注射导管、可修剪注射导管等配件，方便精准施用至靶部位，通过调节角度和长度来灵活应对各种应用场景。同时博恩锐尔还开发了配套的腹腔镜给药导管，以便于更好地在多种微创手术场景下使用。
在临床方面，该产品性能表现优异。例如对于脊柱手术中的脊柱静脉丛渗血和骨创面表面出血，可轻松到达狭小腔隙；用于妇产科各类手术的弥漫性渗血创面时，避免了过度电凝造成的周围脏器（如膀胱、输卵管、卵巢等）的损伤；在普外科手术中的肝脏断面渗血、静脉出血、胆囊切除创面等场景，可高效覆盖大面积创面或显露不佳的肝脏深部，止血效率高、效果佳。
鉴于进口产品的规格型号单一，博恩锐尔根据临床需求开发了七种不同的规格，方便医生根据手术情况进行匹配，节约材料不浪费，降低手术成本。
得益于从原材料到成品的全链条自主，博恩锐尔可以保障品质、产能的双重稳定，同时有望通过规模效应进一步降低成本，惠及更多患者。
产品矩阵多样、储备丰富，
筑高研发和市场壁垒
博恩锐尔是由清华团队创建的专注于生物医用材料研发的高科技企业。公司成立于2017年，专注于生物材料的研发与生产，并率先搭建了多个国内领先的高分子生物材料技术平台，包括生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、可降解聚氨酯和聚乙二醇衍生物等，为临床医学提供快速止血、创伤修复、组织再生等系列高端医疗耗材。
公司此前曾获得经纬中国、德同资本、元生创投投资的近亿元B+轮融资。
经过多年发展，公司现配备10000平米生物材料实验室、检测实验室、动物实验室和万级洁净车间，并与清华大学、北京航空航天大学等相关实验室建立了学术合作关系；与中日友好医院、北京友谊医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海仁济医院、南京鼓楼医院、浙大一附院、南昌大学一附院、南昌大学二附院等知名三甲临床机构建立了密切学术联系，构筑了全面的研发生态圈。
围绕快速止血、创伤修复、组织再生等场景，公司搭建起丰富多维的产品矩阵，拥有止血材料、组织粘合剂、组织再生耗材、细胞培养支架、明胶微载体、胶原蛋白填充剂等产品。另储备了10余项极具市场潜力的高值耗材产品，其中多个产品已开展国内NMPA、欧盟CE、美国FDA注册申报工作。
未来，博恩锐尔将继续在生物材料领域深耕，瞄准临床应用痛点，以技术创新为手段，持续开发满足临床需求的生物材料。
来源：动脉网，未来医疗服务平台
