强化监管帮扶 省药监局助力 西安市又一第三类医疗器械获批上市

近日，维度（西安）生物医疗科技有限公司（以下简称维度（西安）生物）第三类医疗器械“羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器”经国家药监局批准上市。该医疗器械主要与脊柱内固定系统配合使用，用于胸腰椎椎体植骨融合，日后将造福更多患者。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据其风险程度不同，医疗器械可以分为三类，分别是第一类、第二类和第三类。而第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏、人工肺、人工肾等。这些医疗器械的风险程度非常高，需要经过严格的监管和注册程序，需要在专业的医疗机构或者手术室内使用。

维度（西安）生物是一家以高端医疗技术研发转化为核心业务的医疗器械生产企业。近年来依托陕西省增材制造“双链融合”平台、秦创原创新驱动平台和科研优势，取得了多项研究成果。今年以来，省药监局将维度（西安）生物作为“百人帮百企”行动重点帮扶企业，成立联合帮扶组，明确专人对接，就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等强化精准帮扶指导，帮助企业建立完善增材制造个性化医疗器械质量管理体系，切实提高个性化医疗器械质量均一性和医工交互效率，加速产品转化落地。

记者了解获悉，除了注册管理，医疗器械的生产、销售和使用也需要遵守一系列的规定和要求，以确保其安全性和有效性。对于医疗器械的生产企业来说，质量管理体系认证是非常重要的，它可以确保产品的质量符合国家和行业标准，并且有助于提高企业的管理水平和竞争力；对于医疗器械的销售和使用者来说，了解医疗器械的分类和使用方法也非常重要，以避免因使用不当而造成的安全风险。下一步，省药监局将严格落实“四个最严”要求，强化监管帮扶，力促更多医疗器械创新成果转化，服务公众健康。

来源：西安新闻网