三亚颁发首张第一类医疗器械备案凭证

新海南客户端、南海网4月17日消息（记者 利声富）在三亚市行政审批服务局和三亚崖州湾科技城管理局的共同努力下，日前，三亚首张第一类医疗器械备案凭证正式颁发，不仅填补了三亚医疗器械生产端部分空白，也减少了企业研发成本，加快产品面市进程。为感谢相关部门在审批备案中的优质服务，17日，三亚市集商荟医药信息咨询有限责任公司向三亚市行政审批服务局赠送锦旗。

三亚市行政审批服务局工作人员向三亚市集商荟医药信息咨询有限责任公司介绍办证流程。记者 利声富 摄

“没想到这么顺利就办成了，确保企业按计划生产。”三亚市集商荟医药信息咨询有限责任公司企业负责人潘磊将一面“心系企业服务好，办事快捷效率高”的锦旗送给三亚市行政审批服务局审批三科的张锦明时，连声道谢。

三亚市集商荟医药信息咨询有限责任公司向三亚市行政审批服务局赠送锦旗。记者 利声富 摄

为加快一类医疗器械热敏胶片面市速度，三亚市集商荟医药信息咨询有限责任公司协助海南省盛祺翔科技发展股份有限公司办理第一类医疗器械备案凭证。“我们填报相关材料，提交申请后，三亚市行政审批服务局相关工作人员对材料的完整性、合规性等审核时，积极对接，提升审批时效和服务水平，让办事企业少跑快办。”潘磊说。

海南省盛祺翔科技发展股份有限公司申请办理的第一类医疗器械备案，是三亚市行政审批服务局2023年10月23日正式行使审批职能以来，受理的第一个第一类医疗器械产品备案业务。为确保首张第一类医疗器械备案工作有序推进，三亚市行政审批服务局非常重视，在后期工作中持续优化服务流程，确保第一类医疗器械备案顺利办理。

“审批过程中，我们对海南省盛祺翔科技发展股份有限公司申请办理第一类医疗器械产品备案在材料准备、注意事项、委托生产企业填写内容给予指导，特别是对申报材料中的产品技术要求、检验报告、说明书等关键材料和企业进行密切沟通，提出修改意见，最终使企业的热敏胶片产品顺利完成备案。”张锦明介绍。审批过程，三亚市行政审批服务局主动服务、为企着想的办事理念，专业高效地解决存在问题，助力园区医疗器械产业化发展。同时，他们还对入驻三亚崖州湾科技城的医疗器械企业进行法规和相关政策的讲解。

据了解，海南省盛祺翔科技发展股份有限公司取得第一类医疗器械备案凭证后，其生产的热敏胶片主要用于作为诊断依据的CT、MRI、CR、DR等医学影像记录。

潘磊展示三亚首张第一类医疗器械备案凭证。记者 利声富 摄

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