近日，广东省医疗器械质量监督检验所与南方医科大学珠江医院依据双方合作共建框架协议，首次联合开展医疗器械总结性可用性测试。此次合作标志着省医械所在可用性测试领域迈出“医检协同”新步伐，为助力产业高质量发展注...

随着国家层面持续释放医疗器械高质量出海的政策信号，以及欧盟MDR（欧盟医疗器械新法规）全面实施带来的准入壁垒提升，如何构建系统化的合规能力，已成为本土企业拓展国际市场的核心课题。在此背景下，全球测试、检验和认证...

3月27日，记者从2026中关村论坛年会“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上了解到，北京已累计获批国家创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，数量均居全国第一。2025年，北京获批上市创新药6款、国...

京津冀药监部门发布医疗器械临床试验监管新规保障受试者权益提升试验质量纵览客户端讯（河北日报记者马彦铭）近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》和《...

3月23日，记者从陕西省药监局获悉：西安市日前出台《医疗器械经营质量管理体系文件指南》，以系统化标准规范医疗器械经营全流程管理，标志着西安市医疗器械经营质量管理全面进入“标准化时代”，为行业高质量发展提供权威...

近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《后续品种实施公告》），国家药监局发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（以下...