全球最小，脊髓神经刺激器获批

来源：器械之家

当地时间12月19日，雅培公司宣布其Eterna™脊髓刺激（SCS）系统，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉，Eterna™是目前市场上最小的植入式、可充电脊髓刺激器，用于治疗慢性疼痛。

另外，Eterna SCS 利用 Abbott 专有的低剂量 BurstDR™ 刺激技术，这是唯一具有最高临床证据水平的 SCS 波形技术，经证明比传统波形技术方法可减轻 23% 的疼痛。这种神经调节设备提供优化的体验，每年只需无线充电五次，与其他可充电 SCS 系统相比，充电负担最低。

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全球最小、可充电脊髓刺激系统

脊髓电刺激技术（SCS）最初是借鉴于心脏起搏器，50多年来一直被医生推荐用于帮助人们管理慢性疼痛并改善生活质量，是一种当今医学最先进的微创脊柱脊髓损伤治疗方法。用于SCS的设备包括放置在脊髓和椎骨之间的细线和放置在下背部皮肤下的小植入物，从而中断疼痛信号发送至大脑，以达到缓解疼痛的目的，在下肢缺血性疼痛、脊髓损伤神经性疼痛等领域应用广泛。

由于脊髓刺激治疗疼痛的显著疗效，现在每年全球植入脊髓刺激器的患者超过10万例。在美国就有超过5000万人患有慢性疼痛，根据美国疼痛基金会的数据，慢性疼痛是人们去看医生的主要原因，每年在医疗保健，残疾和生产力损失成本方面花费国家约6350亿美元。

雅培公司在基于对患者、医生和护理人员的广泛研究，以了解慢性疼痛患者未满足的需求后。发现人们想要一个更小的植入物以获得舒适感，同时减少每天或每周为设备充电的需要。由此雅培公司开发了Eterna SCS(脊髓刺激系统) ，创造了在正常使用情况下每年充电不到五次的 Eterna，使其成为市场上充电负担最低的平台。主要功能包括：

最小设备

在设计时，雅培充分考虑日常舒适性，使Eterna SCS系统成为目前市场上最小的植入式、可充电脊髓刺激器。

经临床验证的疗法

Eterna SCS系统采用雅培专有的BurstDR刺激，模仿大脑中发现的自然放电模式。提供卓越的止痛。据悉，87% 的患者首选 BurstDR 刺激而不是传统的“刺痛”强直刺激。

充电负担最低

Eterna SCS系统与雅培的新型Xtend™能源技术相结合，优化了患者的充电体验，在标准使用无线充电器下，每年只需充电五次。

磁共振成像功能

Eterna使用雅培的TotalScan™ MRI技术，该技术允许进行全身MRI扫描 - 这是需要改善诊断和医疗保健的慢性疼痛患者的迫切需求。

可升级平台

随着 Abbott 在 SCS 治疗方面的不断进步，Eterna SCS 系统无需更换植入物即可适应未来的创新。

苹果集成

Abbott 以患者为中心的移动应用程序支持个人或 Abbott 提供的 Apple 设备上 Eterna SCS 系统的实时电池寿命和充电状态更新。

雅培神经调节副总裁Pedro Malha表示：“在 Abbott，我们提供的产品和解决方案旨在简化医疗保健、改善临床结果并为慢性疼痛患者提供最佳体验。随着我们在这一承诺上取得进展，Eterna是下一个重大飞跃，““Eterna是市场上最小的可充电脊髓刺激器，提供最长的充电间隔治疗，并提供优化的充电体验 - 选择最佳整体系统时的所有关键功能。

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雅培神经调节产品布局

作为全球医疗健康行业领导者，雅培为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。2016年，雅培以约250亿美元（约合人民币1600亿元）的价格收购了圣犹达医疗公司（St. JudeMedical），凭借此次收购，雅培从此在心血管和神经调节领域做到了行领先的地步。

之后，雅培在神经调节领域推出了了一款手机APP用来记录患者的疼痛缓解情况，以期改善植入Proclaim XR和Proclaim DRG的患者的使用体验。

在2021年3月，雅培还推出的一种神经调节治疗平台已获FDA批准，医生可以在该平台与患者进行交流，并实时的监控或更改治疗方案。据雅培公司报道，NeuroSphere虚拟诊所可为慢性疼痛患者或运动障碍患者提高治疗机会，他们要么住所距离护理人员较远，要么由于新冠病毒的局势，无法获得护理或就医。

Patient Controller应用程序在2020年7月就已获得FDA的批准，它是NeuroSphere虚拟诊所推出的产品，可提供安全的应用内视频聊天和集成的远程编程功能，临床医生可以通过该应用程序将新的治疗处方远程传送至患者的神经刺激设备，可与雅培多款神经调节产品兼容。

目前神经调节产品组合，除了刚获批的Eterna™脊髓刺激（SCS）系统外，还有采用FlexBurst360™技术的Proclaim Plus脊髓神经刺激（SCS）系统（于今年8月获得FDA批准）、Proclaim™ XR 免充电 SCS 系统、Invisible Trial系统、Proclaim™DRG系统以及ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系统等等。

Proclaim Plus SCS系统

Proclaim Plus 脊髓刺激 (SCS) 系统建立在雅培专有的 BurstDR 刺激疗法之上，该疗法提供脉冲或脉冲的温和电能，以在疼痛信号从脊髓传播到大脑时改变它们。采用的FlexBurst360 疗法可覆盖多达六个躯干和/或四肢区域的疼痛，并可以根据个人治疗需求的发展进行调整。且该系统无需充电，电池可使用长达 10 年，并可与 Abbott 的 NeuroSphere Virtual Clinic 一起使用，让人们可以与医生联系并接受远程编程调整。

Proclaim™DRG系统

Proclaim™DRG系统，用于治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS），是第一个适用于CRPS的神经刺激设备，其蓝牙无线技术和iOS软件为患者提供了一个直观的治疗经验。

ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系统

ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系统。其中，脉冲发生器通过导线与大脑通讯，iOS设备可使医生调整设置进行个性化治疗。

其中Proclaim XR与Proclaim Plus 产品于此次获批的Eterna系统一样采用了雅培的低剂量BurstDR刺激技术。据悉，BurstDR 疗法是 Abbott 独有的刺激技术，可在疼痛信号从脊髓传播到大脑时提供脉冲或脉冲的温和电能来改变疼痛信号。

临床研究表明，与强直刺激相比，BurstDR 技术可提供卓越的疼痛缓解，改善人们的日常生活，并减少与疼痛相关的情绪痛苦 。与标准的强直刺激技术（提供患者持续的刺痛感）相比，87% 的人更喜欢 BurstDR 技术，该技术可在患者感觉不到的亚感觉范围内缓解疼痛。

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市场格局

随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调节是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。

在过去的几十年里，已经有数十万患者受益于神经调节这项治疗技术，而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计，2020年，神经调控全球市场规模已达58亿美金。

美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。目前，全球神经调节市场被美敦力、雅培、波士顿科学三大巨头占据了绝大部分市场份额。

从国内来看，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而，由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。

随着居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，我国脊髓刺激器市场空间有望进一步扩大。值得关注的是，目前广东、云南、北京等地均已将脊髓刺激器类产品纳入医保支付范围。近年来，在神经调控器械领域也涌现出一批国产企业，如景昱医疗、品驰医疗等等，市场潜力巨大。下面我们简单介绍一下部分企业在神经调节领域的布局。

美敦力

美敦力的领先地位可归因于其广泛的神经调节装置产品组合和强大的地理覆盖范围，在脑深部刺激、脊髓刺激、骶神经刺激、靶向给药系统（TDDS）四大领域均有强大的产品和技术支撑。

脑深部刺激：PERCEPT™ DBS平台（BrainSense™技术）、ACTIVA™DBS平台等。其中，PERCEPT™ DBS平台运用传感技术捕获和记录大脑信号，根据患者需求进行调整，以提供个性化、数据驱动的治疗。

脊髓刺激：INTELLIS™平台（AdaptiveStim™技术、SureScan™ MRI技术）、PrimeAdvanced™神经刺激器、Restore™神经刺激器等。其中，INTELLIS™是目前全球脊髓电刺激系统中的最小神经刺激器，重量仅29.1克，植入深度增加至3cm。2021年5月，Intellis™在国内获批上市。

骶神经刺激：INTERSTIMWITHOUT LIMITS™系统，该系统通过连接评估系统和智能程序，提供数字健康解决方案。

靶向给药系统：SYNCHROMED™II靶向给药系统，通过靶向给药治疗慢性疼痛，myPTM™个人治疗管理器和Efficio™管理软件实现个性化治疗。

波士顿科学

波士顿科学在脊髓刺激、脑深部刺激两大领域进行了布局，同时在微创解决方案开发了间接减压系统（IDS）和射频消融（RFA）两大产品，形成多维的神经调节产品组合。

脊髓刺激：SpectraWaveWriter™ SCS系统，是一台设备中有多种脊髓刺激疗法，可提供个性化、持久的疼痛缓解。

脑深部刺激：VerciseGevia™ DBS系统，是利用定向导线通过高度个性化的疗法来控制帕金森症的症状。医生可调整电刺激的范围、形状、位置和方向，以减少不良的副作用，并可随进展持续缓解帕金森症的症状。

间接减压系统：Vertiflex®程序（Superion®IDS系统），经过临床验证的微创解决方案，旨在为腰椎管狭窄症（LSS）相关的疼痛提供长期缓解。

射频消融系统：RFA系统是微创临床程序，通常在脊髓刺激之前用于慢性疼痛的治疗。

品驰医疗

2013年以前，脑起搏器技术完全被国外公司垄断，价格高昂。双通道脑起搏器出厂价格在3万美金左右。2014年以后，北京品驰国产脑起搏器上市后，打破了跨国企业对这项技术的长期垄断。品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势和显著的价格优势。目前，该产品已在全国200余家医院植入超过8000人，国内植入占比超60%，并且出口到英国等4个国家。

2022年初，经国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请，这也是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统。

景昱医疗

2014年景昱医疗的脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，于2016年获批上市。其脑起搏器拥有自主研发出国内首枚神经调控领域的芯片，其双频自主知识产权芯片技术，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控。已累计获得了200余项国内专利和10余项国际专利。

2022年4月，景昱医疗的双靶点脑深部电刺激（DBS）技术治疗药物成瘾适应症获得美国FDA突破性医疗器械资质。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质，标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。

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当前，全球神经调节市场仍有着巨大的市场潜力，越来越多的企业也开始加入该赛道，不断研发新技术、推出新产品，扩大其适应症范围。而雅培作为全球三大神经调节巨头之一，此次全球最小的植入式、可充电脊髓刺激器Eterna™系统，集各种优势于一体，再次巩固了雅培在该领域的市场领先地位，未来该产品会给市场带来怎样的影响呢，器械之家将持续关注。