迈迪思创通过医疗器械临床评价服务助力微波消融系统上市

放疗、化疗和手术切除一直是肿瘤治疗的三板斧。迈迪思创作为专注医疗器械、体外诊断试剂12年的法规咨询品牌，通过操作一系列肿瘤治疗器械项目，在临床试验研究、临床评价报告编写、注册检测等方面积累了大量相关经验，涉及手术导航定位系统、能量消融治疗设备等。

目前，随着医疗影像技术的发展，介入治疗走进大众视野，成为肿瘤治疗新选择。介入治疗领域发展最快的赛道是以射频、微波、激光、冷冻为代表的能量消融治疗。据众成数据显示，2017年至2022年9月，肿瘤消融融资次数64起，融资金额达27.25亿元，其细分领域的射频消融设备2022年融资8次，同比上涨300%。可见，能量消融技术领域拥有巨大的发展空间与潜力。

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据不完全统计，自2021年至2023年1月，共有22项能量消融类设备获批，其中国产获批产品19项。能量消融大致可以分为以下：

► 射频消融：将电极针置入肿瘤组织内，利用针尖产生的高热使肿瘤组织变性坏死。射频消融对肝脏、肺、肾、肾上腺、骨转移癌等实体肿瘤具有较好疗效；对早期肝癌和I期非小细胞肺癌的治疗效果可与外科手术切除媲美。

► 微波消融：微波辐射场作用下，生物组织中带电离子和极性分子（水分子和蛋白质分子等）快速旋转摩擦，引起肿瘤组织局部拘束升温，导致完全凝固坏死。与射频消融相比，速度快、效率高、范围大，但消融范围不稳定。

► 激光消融：原理类似于射频消融和微波消融，是利用激光释放的热量对病变或结构进行选择性消融的技术。激光消融可以精确到毫米级的精准热消融技术，相比传统消融术，对特殊部位，例如胆囊、大血管附近的肿瘤消融优势明显。

► 冷冻消融：利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而消融肿瘤。临床应用广泛，从良性到恶性肿瘤，都可以进行氩氦冷冻消融治疗，包括肝癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌等等，边界清晰、创伤小，患者疼痛感轻而不需要全麻且并发症少。

► 聚焦超声消融：将在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，产生的热效应、空化效应，使病灶凝固坏死，实现无创消融。与其他技术相比，聚焦超声消融属于非侵入性肿瘤治疗技术。缺点是手术时间长，对病人耐受性有要求，并且过大或数量较多的病灶需要分次治疗。

► 不可逆电穿孔消融：利用两个或多个电极之间传播的电脉冲在细胞膜中形成“纳米孔”。保留组织结构并最大限度地减少对重要器官的损伤，应用于原发性或复发性前列腺癌。

迈迪思创公司通过医疗器械临床试验服务、临床评价服务，已先后协助双极/多极射频消融治疗系统、射频消融电极针、医用钬激光治疗机、微波消融系统等能量消融产品取得第三类医疗器械注册证书。其中，微波消融系统最具代表性。

2022年10月，由迈迪思创公司担任医疗器械CRO顾问，南京亿高医疗科技股份有限公司产品“微波消融系统”通过国家药监局注册审批，取得第三类医疗器械注册证书。迈迪思创服务运营团队通过对产品技术深入研究，综合考虑申办方需求，采取科学、高效的临床试验、临床评价路径，协助获批产品的适用范围可广泛应用于肝脏肿瘤、甲状腺结节、下肢大隐静脉曲张的消融治疗，进一步提升了其在同类产品中的市场竞争力。

除能量消融治疗类设备外，迈迪思创还在手术导航定位系统、AI诊断软件、骨科植入、医疗美容、体外诊断试剂等产品领域形成了稳固的行业资源和项目经验优势，希望可以将项目经验应用到更多同类产品的注册申报、临床试验、临床评价、委托生产等服务中，协助其快速上市。