喜报！徐汇又一个医疗器械创新产品获批上市！

徐汇区企业上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。

详见↓

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。

图说：冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面

区市场监管局高度关注辖区生物医药企业发展，提前介入，跨前服务，多次通过走访调研、交流座谈、专业培训、跟踪回访等形式，对上海博动医疗科技股份有限公司开展医疗器械、知识产权等方面的政策法规辅导，积极解决企业发展遇到的堵点难点问题。在市药监局、市器审中心的指导下，针对企业医疗器械创新产品注册情况，区市场监管局持续跟进，多次邀请市局专家对企业开展专业辅导，有效激发企业创新研发活力，加速企业创新成果转化，进一步缩短了企业创新产品上市进程。

目前，在市药品监管局、区市场监管局和企业的共同努力下，徐汇区共有7个医疗器械产品进入国家创新审查通道，其中4个三类创新医疗器械产品已获批上市。

区市场监管局走访博动医疗

博动医疗参加区市场监管局举办的创新沙龙活动并做经验分享

2021年10月，经上海市药品监督管理局和上海市经济和信息化委员会批准，在区市场监管局牵头筹备和积极建设下，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站作为上海市首批获批服务站成立。该服务站聚焦生物医药产业发展，为医疗器械产品申报注册、技术审评等开展跨前服务，帮助企业及时解决在医疗器械产品注册各环节遇到的问题，加快产品上市速度。

今年以来，区市场监管局联合徐汇生物医药产品注册指导服务站，为辖区医疗器械创新型及研发型企业提供政策法规辅导，实地走访企业9家，线上辅导企业11家。同时，联合市器审中心等单位，为29家研发型企业开展医疗器械注册电子申报系统现场公益培训，组织6家创新型企业参加创新医疗器械培训座谈会。

区市场监管局联合徐汇生物医药产品注册指导服务站走访辖区医疗器械研发型企业

开展上海市医疗器械注册电子申报系统现场公益培训

举办创新医疗器械培训座谈会

下一步，区市场监管局将进一步发挥职能、主动跨前服务，帮助企业及时解决难点堵点问题，加快辖区企业医疗器械产品上市速度；加强上市后产品流通使用环节监管，守牢医疗器械安全底线，用服务型监管助推辖区生物医药产业高质量发展。

文稿：区市场监管局

编辑：韦丽

校对：陈海笑

审校：韦丽

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