首个无屏蔽放疗设备，落户中国

来源：器械之家

4月7日首个无需外部屏蔽的放疗设备ZAP-X光子手术机器人中国总部项目正式签约落户苏州高新区。

这款新型的手术机器人又被称为ZAP-X火星舟脑部手术机器人，外形结构类似于一个大型陀螺仪，专为简化脑肿瘤和头颈部疾病的治疗程序而设计。

ZAP-X和目前最先进的全身立体定向放疗系统射波刀可以说是“一母同胞的兄弟”，都是由安科锐创始人、美国斯坦福大学神经外科教授John R.Adler发明。据介绍，ZAP-X是在前六代射波刀的基础上，进行改进升级的全新放射外科平台，集伽玛刀和射波刀诸多优点于一身，备受业界瞩目。

ZAP-X于2017年9月获得了美国FDA批准上市，2018年获得中国创新医疗器械特别审批程序。2019年解放军总医院成为亚洲首台、全球第二台该系统装机单位。2021年中旬就完成了国内的临床试验，等待国家药监局(NMPA)审核。

此次ZAP-X签约落户中国，表示这一全新的放疗产品可能很快就要进入国内市场。

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射波刀“兄弟”建立中国总部

据介绍，Adler教授创立的ZAP公司主导的ZAP-X光子手术机器人中国总部项目正式签约落户苏州高新区，将建立集生产、研发、销售等为一体的总部基地。

John R. Adler表示：“在苏州建立中国总部是ZAP开拓中国市场的一个重要的战略措施，高新区良好的营商环境、高效的政府服务和优美的自然环境是公司认为的最优选择。公司将依托全球领先的技术优势，在苏州高新区开展研发和生产，造福人类生命健康，与高新区一道共创美好未来。”

射波刀“兄弟”诞生

立体定向放疗（stereostatic radiosurgery，SRS）的概念在1950年代初期由医科达联合创始人Lars Leksell博士提出。

顾名思义就是将放射剂量从各个方向聚焦到一点，使得肿瘤接受的放射剂量非常高，而周围正常组织受到的放射非常低，达到良好的放疗效果。依照这一理念，1967年，Lars Leksell成功通过钴60研发出全球首台伽马刀。具有不出血、损伤低、疗程短、疗效好等优势，一经问世就在放疗领域封神。标志着脑神经外科手术从依赖手术刀的冷兵器时代进化到了放疗时代。

但SRS也存在一些局限性。SRS放疗系统如伽玛刀、射波刀等通常意味着巨大的购置成本和辐射屏蔽成本，限制了SRS系统的推广和应用。

John R. Adler

于是，曾经师从Lars Leksell博士的John R. Adler想到，发明一种无须外部屏蔽系统的放疗设备，也就是ZAP-X。

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首个自屏蔽放疗设备

John R. Adler创立的ZAP公司成立于2014年，研发的ZAP-X光子手术机器人为近半个世纪以来第一个具有自屏蔽且具备实时图像引导和剂量检测的专用治疗平台。

ZAP-X有几个特点。

首先，由于带有自屏蔽的系统，辐射可以大大的减少，同时辐射能量也是放射外科里面最低的，对于医护和病人的辐射伤害也是最小。由于有自屏蔽的功能，所需的工作空间是目前放射系统里面是最小的，大概6×8米的面积就可以达到要求。

这一特性大大拓宽了放疗系统的应用场景，能在门诊办公室和非住院手术中心等地点提供即时放疗服务。同时也免除了昂贵的屏蔽设施，降低了使用成本。

第二，可以达到实时的剂量监测，此前全球所有的放疗设备里，都没有实时的剂量监测。

第三，ZAP-X结合实时图像引导，辐射半影更小，更精准，治疗精度为亚毫米级。

放疗三兄弟谁更强？

那么，ZAP-X与玛刀、射波刀相比，有什么不同和优势呢？

据了解，ZAP-X具有更高的剂量率。ZAP-X的剂量率是1500MU/min，射波刀的剂量率在800 MU/min左右，伽玛刀的剂量率，如果是刚刚安装钴-60放射源，大概300 cGy/min左右。更高的剂量率代表更强的生物学效应，和更高的治疗效率。能够明显缩短治疗时间。

第二，ZAP-X是轨道式的，在进行照射的过程中，磨损损耗会很小，对于治疗的过程时间也会大大的缩短。而射波刀是机械臂式的，相对损耗较大，而且时间耗费也会更长。

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超前布局，抢滩中国

ZAP在中国的布局可以说是非常迅速，中国是继美国之后，第二台ZAP-X实现装机的国家。

在2021年ZAP-X国内临床试验结束时，就已传出ZAP任命Jie Sun博士为副总裁，负责大中华区，任命Calvin Gao为中国区总经理，为ZAP-X在中国的商业化和用于新型无创脑肿瘤治疗铺平道路。

据介绍，在加入ZAP Surgical之前，Sun先生是美国加利福尼亚州桑尼维尔市Edan Medical USA的创始总裁。作为Edan领导团队的一员，Sun先生为公司的运营以及成功的美国/欧洲/中国市场渗透策略做出了贡献。

Gao先生在加入ZAP Surgical 之前，曾在北京柏惠维康科技有限公司的手术机器人业务中担任全国市场销售总监。

ZAP中国总部落户苏州，在国内实现研发生产，也充分体现了对中国市场的野心。

同样由John R. Adler教授创立的安科锐也在中国实现了本土化生产。2019年1月28日，中国同辐与美国安科锐签署合作投资协议。双方在天津设立合资公司——中核安科锐，主要从事大型医用设备及零部件的研发、销售、营销等业务。

两家公司均“抢滩”中国，也表明了国内放疗市场具备极大的增长潜力。

据世界卫生组织（WTO）统计，约70%的肿瘤患者在不同阶段需要接受放疗。按照WTO的建议，对比欧美国家的市场配备比例，我国能够接受精准放疗的肿瘤患者不足20%。以加速器为主的放疗设备紧缺成为我国亟需解决的问题。

根据弗若斯特沙利文、中商产业研究的统计数据，以收入计算，中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。

▲图/ 2016-2022年中国放疗行业市场规模预测趋势图 （数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究）

据不完全统计目前国内直线加速器市场，约有八成为进口品牌。主要市场参与者有医科达，瓦里安，西门子，安科锐，成都利尼克，联影医疗，山东新华，沈阳东软，江苏海明，广州中能，苏州雷泰，深圳海博，北京大基，西安大医。

2022年7月到11月中标数据显示，前三名为医科达（28台）、瓦里安（21台）、联影医疗（5台），其次是新华医疗（1台）以及苏州雷泰（1台）。其中国外品牌医科达和瓦里安约占87.50%的市场份额，国内放疗企业占比12.5%,其中联影医疗稳居前三，7月到11月市场份额约8.92%，国产厂商新华医疗也稳中有进，占据约1.79%的份额。

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设备采购成本，和广大基层医院的设施条件不足，一直是制约放疗设备在国内普及的重要因素，而ZAP-X的成本优势和灵活的部署条件非常有利于在国内实现推广，也给国产放疗设备带来了更大的压力。那么未来，ZAP-X能否在国内市场大举扩张呢？国产厂家将如何实现突围？器械之家会持续关注。