韩国批准首款数字医疗器械：治疗失眠症的应用程序

韩国批准首款数字医疗器械：治疗失眠症的应用程序

今后数字软件将可像医生一样为患者开处方、进行诊疗。韩国一家企业开发的失眠症治疗应用程序成为国内首款获批的数字医疗器械。

打开应用程序、输入睡眠时长后，程序会建议合适的就寝时间，并提供改正妨碍熟睡的习惯的聊天服务和视频。

这款应用程序成为了国内首款获食品医药品安全处批准的失眠治疗应用程序。医生为失眠患者开出数字治疗处方后，患者可根据应用程序提供的建议来治疗失眠症。

与医药品相同，数字治疗器械须经过临床试验、疗效得到证明后方可获批。在使用这款应用程序的失眠症患者中，有48%的人症状消失。这款应用程序的开发公司表示，通过为期六周的训练帮助患者摆脱引起失眠症的不良习惯，认识到自己的睡眠规律，从而进行矫正。

预计这款程序还将对国内以药物处方为主的失眠症治疗方式产生影响。参与临床试验的首尔大学附属医院教授李惟真（音）指出，我们已经开始采用数字治疗方式来实施失眠症的认知行为治疗，认知行为治疗是治疗失眠症的最佳方法。

不过药价制定、医保适用流程等问题则有待解决。食品医药品安全处长吴裕耕表示，将与保健福祉部等有关部门紧密合作，认可数字医疗器械的市场价值并确保此类产品能够迅速进入市场。

韩国是继美国、德国、英国之后第14个批准数字医疗器械的国家。国内企业还在研发治疗注意缺陷与多动障碍（ADHD）的游戏、呼吸道康复应用程序等。